Medical Device

I produttori di dispositivi medici hanno tempo fino al 26 Maggio 2018 per adeguarsi e soddisfare i requisiti previsti dal Medical Device Regulation entrato in vigore il 25 Maggio 2017. Importanti cambiamenti sono stati apportati nella definizione e nell'individuazione della destinazione d'uso, è prevista la conduzione di studi clinici sulle prestazioni di ogni dispositivo e l'obbligo di conservare i dati clinici post-vendita per garantirne la valutazione continua dei rischi per la sicurezza (che verrà garantita anche grazie alla supervisione post vendita); i dispositivi, compresi quelli già approvati, devono essere in compliance con l'MDR e così approvati e valutati. Con il MDR viene introdotta la figura del Qualified Person, che dovrà documentare qualifiche specifiche.

Questi cambiamenti (quelle elencate sono solo alcune delle novità introdotte dall'MDR) e le conseguenti necessità di adeguamento impattano fortemente sulle attività di chi produce dispositivi medici. Noi di m-Squared Academy seguiamo questa transizione fornendo alta formazione a chi deve rimanere aggiornato e a chi necessità di formare nuovi professionisti per gestire il cambiamento, sostenuti dall'esperienza dei consulenti che lavorano in questo settore.

Il Team di m-squared Academy mette a disposizione le proprie conoscenze e competenze per supportare la tua professionalità: allenati con noi!


I prossimi eventi nell'ambito Medical Device

White Papers / Case Studies / Blog

  • Drug lifecycle

    Drug lifecycle

    Informazioni generali

    Drug lifecycle

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore

    Biotech

    Business Development

    Marketing Manger

    Market Access

    Professore

    Andrea Mineo

    Certificazioni rilasciate

    IGP

    Segui il corso sui canali social

    Drug lifecycle

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At vero eos et accusam et justo duo dolores.

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At vero eos et accusam et justo duo dolores et ea rebum. Stet clita kasd gubergren, no sea takimata sanctus est Lorem ipsum dolor sit amet.

    Web Design

    Brand Styles Guides

    Print Design

    Photography

    Descrizione estesa del corso

    Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor. Aenean massa. Cum sociis natoque.

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At vero eos et accusam et justo duo dolores et ea rebum. Stet clita kasd gubergren, no sea takimata sanctus est Lorem ipsum dolor sit amet.

    Branding & Identity

    Web Design

    Mobile Design

    Copywriting

    Altre informazioni

    Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At vero eos et accusam et justo duo dolores et ea rebum. Stet clita kasd gubergren, no sea takimata sanctus est Lorem ipsum dolor sit amet.

    Brand Development

    Illustration

    Studio Work

    Methodology

    Potrebbe interessarti anche

    Design

    Brand Research

    Web Design

    Print Design

    Illustration

    Full Corporate Identity

    Photography

    B&W and Color

    Retouching

    Analogue & Digital

    Development

    Proficient in CSS/LESS

    Good HTML and PHP skills

    Basic JavaScript Knowledge

    Leggi

  • Novel Food Packaging

    Novel Food Packaging

    La sicurezza e la qualità di un prodotto alimentare confezionato sono il risultato di interazioni complesse tra l'alimento, la confezione e l'ambiente.

    Leggi

  • Data integrity e ALCOA

    Data integrity e ALCOA

    Le informazioni contenute in un dossier registrativo ed utilizzate giorno per giorno nel processo decisionale inerente i medicinali devono essere comprensive, complete ed affidabili,

    Leggi

  • Cosmetic Product Notification Portal

    Cosmetic Product Notification Portal

    La notifica nel portale CPNP è obbligatoria per legge per tutti i prodotti cosmetici. È di fatto una notifica di commercializzazione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario.

    Leggi

  • Near-infrared spectroscopy e analisi farmaceutica

    Near-infrared spectroscopy e analisi farmaceutica

    Near-infrared Spectroscopy, è un metodo spettroscopico che sfrutta la regione infrarossa vicina dello spettro elettromagnetico (da 700 nm a 2500 nm).

    Leggi

  • Dispositivi medici: classi e legislazione

    Dispositivi medici: classi e legislazione

     I DM coprono un’ampia gamma di prodotti, che spazia dai semplici cerotti alle più sofisticate apparecchiature a raggi X, e rappresentano un settore che gioca un ruolo cruciale nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie.

    Leggi

  • Vigilanza dei dispositivi medici

    Vigilanza dei dispositivi medici

    Lo scopo del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (DM) è migliorare la protezione di salute e sicurezza di pazienti, operatori sanitari ed altri utilizzatori, riducendo la probabilità del ripetersi di incidenti correlati all’uso di DM.

    Leggi

  • Regolamento cosmetico

    Regolamento cosmetico

    Il nuovo regolamento cosmetico 1223/2009/EC (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 22 Dicembre 2009), armonizza le disposizioni già esistenti in materia di cosmetici (Direttiva Europea 76/768/CEE e succ. mod. recepita in Italia con la legge 713/86).

    Leggi

  • La notifica dei prodotti cosmetici

    La notifica dei prodotti cosmetici

    Prima dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico, la persona responsabile deve trasmettere una serie di informazioni alla Commissione in formato elettronico. Quali sono queste informazioni?

    Leggi

  • FDA e data integrity

    FDA e data integrity

    Il 14 Aprile 2015 l'FDA ha pubblicato il documento “Data Integrity and Compliance with CGMP. Guidance for Industry”. Ma come si è giunti alla necessità della pubblicazione di questo documento?

    Leggi

  • Data integrity e report MHRA

    Data integrity e report MHRA

    Le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare le norme GMP e GDP, ma come possono prepararsi ad un’ispezione?

    Leggi

  • Data integrity e AIFA

    Data integrity e AIFA

    La corretta gestione dei dati aziendali è diventato un obiettivo primario che viene controllato in ogni audit. A seguito delle linee guida FDA e MHRA la pressione delle agenzie regolatorie in tema di Data Integrity si è fatta sentire forte e chiara.

    Leggi

  • Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

    Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

     La mancanza di una regolamentazione ben definita sulle GMP per produttori di eccipienti farmaceutici genera non pochi dubbi sulla qualifica degli stessi da parte dei produttori di farmaci finiti.

    Leggi

  • GMP Cosmetiche – UNI EN ISO 22716:2007

    GMP Cosmetiche – UNI EN ISO 22716:2007

    “Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”(GU Europea C123 del 21/04/2011).

    Leggi

  • NIR: monitoraggio efficiente del processo e controllo qualità

    NIR: monitoraggio efficiente del processo e controllo qualità

    La quantità e la varietà del lavoro, nei laboratori di controllo qualità dell'industria farmaceutica, sono aumentate negli ultimi anni e continueranno ad aumentare in futuro.

    Leggi

  • Audit trail e richieste regolatorie

    Audit trail e richieste regolatorie

    Se si esaminano gli elenchi delle carenze contenuti nei report delle ispezioni, ben il 70-80% di esse potrebbe essere posto sotto il profilo dell'integrità dei dati. Questo articolo è dedicato ad uno degli strumenti

    Leggi

  • PIF Cosmetico: cos' è e come si fa

    PIF Cosmetico: cos' è e come si fa

    “Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile deve mantenere una accurata documentazione (PIF) informativa su di esso.

    Leggi

  • La pubblicità dei dispositivi medici

    La pubblicità dei dispositivi medici

    Conoscere gli strumenti per un'efficace comunicazione in merito alle potenzialità dei dispositivi medici è essenziale per un'ottimale pubblicizzazione del prodotto.

    Leggi

  • Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

    Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

    I prodotti cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana, se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Come viene valutata la sicurezza di un cosmetico?

    Leggi

  • Cosmetovigilanza

    Cosmetovigilanza

    Il Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio definisce i prodotti cosmetici come: “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano

    Leggi

  • Lean Thinking: cos’è?

    Lean Thinking: cos’è?

    Che cosa vuol dire Lean Thinking? A cosa serve? E’ una moda o è davvero utile? Spieghiamo quali sono i principi cardine di questa strategia di gestione aziendale che migliora le performance e la competitività. Lean Thinking è una di gestione operativa aziendale

    Leggi

  • Lean office – Ottimizzazione attività, tempi e risorse in ufficio

    Lean office – Ottimizzazione attività, tempi e risorse in ufficio

    Quando si sente parlare di LEAN THINKING si tende ad associare queste due parole ad attività strettamente connesse alla trasformazione fisica dei prodotti perché si ritiene che la produzione sia sede per eccellenza degli sprechi,

    Leggi

  • Linee Guida ICH per studi di stabilità

    Linee Guida ICH per studi di stabilità

    Quali sono le linee guida che descrivono quali studi di stabilità effettuare sulle forme farmaceutiche? Come devono essere analizzati i dati? Posso predire la data di scadenza del prodotto per metterlo sul mercato?

    Leggi

  • Zone climatiche per studi di stabilità – 5 differenti condizioni di stoccaggio a lungo termine

    Zone climatiche per studi di stabilità – 5 differenti condizioni di stoccaggio a lungo termine

    Allo scopo di ridurre il numero di studi di stabilità necessari e per standardizzare il più possibile le condizioni di stoccaggio richieste per l'esecuzione degli studi a lungo termine nei diversi Paesi, è stato proposto di suddividere il mondo in quattro differenti zone climatiche

    Leggi

  • Ispezioni e audit GMP ai fornitori di materie prime per i prodotti farmaceutici: come vincere la lotta contro il tempo

    Ispezioni e audit GMP ai fornitori di materie prime per i prodotti farmaceutici: come vincere la lotta contro il tempo

    Come massimizzare e ottimizzare le poche ore a disposizione durante un audit o ispezione GMP a un fornitore o produttore? E' meglio utilizzare una check-list oppure utilizzare una approccio sistemico come suggerito da FDA?

    Leggi

  • Convalida di cleaning

    Convalida di cleaning

    Lo scopo della Cleaning Validation è di garantire l’efficacia e la robustezza del processo di pulizia degli impianti, dimostrando, con un elevato livello di assicurazione, che non si verifichino :

    • Cross-contamination
    • Contaminazione con sostanze estranee
    • Contaminazione microbiologica

    Leggi

  • Cleaning validation e Annex 15

    Cleaning validation e Annex 15

    In ogni azienda farmaceutica la Cleaning Validation è essenziale per garantire che le procedure di pulizia utilizzate sulle attrezzature a contatto con il prodotto siano efficaci al fine di evitare la contaminazione dei prodotti durante l’intero processo produttivo. Quali sono le richieste delle normative europee per la cleaning validation?

    Leggi

  • Cleaning validation e FDA

    Cleaning validation e FDA

    Nell’articolo precedente abbiamo avuto modo di parlare delle richieste dettate dall’Annex 15 in materia di Cleaning Validation, ora sposteremo il focus su quanto richiede l’FDA in merito.
    Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no?

     

    Leggi

  • Revisione Periodica dei Prodotti: APR (Annual Product Review) e PQR (Product Quality Review)

    Revisione Periodica dei Prodotti: APR (Annual Product Review) e PQR (Product Quality Review)

    APR (Annuale Product Review) e PQR (Product Quality Review) sono documenti obbligatori che le aziende farmaceutiche devono preparare per tutti i prodotti autorizzati, inclusi i prodotti per sola esportazione.

    Leggi

  • Quanto ne sai di audit?

    Quanto ne sai di audit?

    Ai fini del monitoraggio dei processi produttivi, il Sistema di Qualità dispone di un mezzo di controllo robusto definito audit (rif.UNI EN ISO 9001:2015).

     

    Leggi

  • Impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici: la linea guida ICH Q3D

    Impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici: la linea guida ICH Q3D

    L’analisi e il controllo delle impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici storicamente è avvenuto attraverso i limit test dei metalli pesanti descritti nelle farmacopee europea (Ph. Eu. <2.4.8>) e americana (USP <231>).

    Leggi

  • Variazioni tipo I e tipo II – Perchè tutti ne sappiano

    Variazioni tipo I e tipo II – Perchè tutti ne sappiano

    Al fine di garantire la propria sopravvivenza è bene avere una visione strategica, la più ampia possibile. Sapere quale impatto avranno le proprie quotidiane decisioni sul futuro aziendale potrebbe essere vitale.

    Leggi

  • Audit interno

    Audit interno

    Qual è lo scopo di un audit interno o auto-ispezione? Monitorare l’implementazione e la compliance con regolamenti, linee guida e procedure all’interno di un periodo determinato di tempo.

    Leggi

  • Documentazione di base QA - Root cause analysis

    Documentazione di base QA - Root cause analysis

    Durante un processo di produzione possono verificarsi delle anomalie tali per cui il prodotto non può essere commercializzato, fintanto che non venga eseguita un’indagine per la determinazione della causa che l’ha generata.

    Leggi

  • ICH Q3D: l’importanza del Risk Assessment

    ICH Q3D: l’importanza del Risk Assessment

    L’avvento della linea guida ICHQ 3D e più tardi la sua implementazione nelle farmacopee (Ph.Eur., USP e nazionali) ha portato un approccio completamente diverso rispetto al passato per quanto riguarda il controllo delle impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici.

    Leggi

  • TPM – Total Productive Maintenance – Il miglioramento specifico

    TPM – Total Productive Maintenance – Il miglioramento specifico

    Il presupposto principale per migliorare qualsiasi attività lavorativa, da un intero processo industriale fino alla prestazione di una singola macchina, è conoscere bene quel processo o quella singola macchina.

    Leggi

  • Readability test o Test di leggibilità – che cosa è?

    Readability test o Test di leggibilità – che cosa è?

    Che cosa è il readability test o test di leggibilità per i foglietti illustrativi o PIL (Patient Information Leaflet)? Cosa bisogna fare per essere a posto con i requisiti richiesti da parte di AIFA e EMA?

    Leggi

  • Fasi del sistema di sorveglianza dei dispositivi medici

    Fasi del sistema di sorveglianza dei dispositivi medici

    È possibile distinguere quattro fasi del sistema di sorveglianza dei dispositivi medici (DM):

    Leggi

  • Le variazioni conseguenti – Che succede se cambio un sito produttivo?

    Le variazioni conseguenti – Che succede se cambio un sito produttivo?

    In una azienda viva ed energica, è molto frequente che il dipartimento affari regolatori debba affrontare variazioni al dossier autorizzativo all’immissione in commercio di un prodotto medicinale.

    Leggi

  • Che cos’è la 510K?

    Che cos’è la 510K?

    Al fine di immettere sul mercato US, dispositivi medici di classe I, II e III per uso umano, per i quali non è richiesta una premarket approval (PMA), bisogna presentare una 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA),

    Leggi

  • AIC: variazioni e rinnovi

    AIC: variazioni e rinnovi

    Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.

    Leggi

  • Domanda di AIC: i documenti richiesti

    Domanda di AIC: i documenti richiesti

    Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione da parte di AIFA o un'autorizzazione comunitaria

    Leggi

  • Domanda di AIC: procedure registrative

    Domanda di AIC: procedure registrative

    Prima di immettere sul mercato un nuovo farmaco bisogna ottenere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) specifica per il farmaco oggetto della richiesta.

    Leggi

  • Farmaci contraffatti: quanto ci costano?

    Farmaci contraffatti: quanto ci costano?

    Secondo la definizione data dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per farmaco contraffatto si intende "un farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente preparata con informazioni ingannevoli

    Leggi

  • Prodotti cosmetici e lingue straniere

    Prodotti cosmetici e lingue straniere

    Il Regolamento CE n.1223/2009 ha reso obbligatoria la Documentazione Informativa sul Prodotto (Product Information File, PIF) per tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato della Comunità Europea.

    Leggi

  • Conservazione degli alimenti: le atmosfere modificate (MAP)

    Conservazione degli alimenti: le atmosfere modificate (MAP)

    A differenza di altri prodotti “inerti” che vengono imballati, gli alimenti in genere e gli ortofrutticoli in particolare sono sistemi dinamici con una shelf-life (vita del prodotto su scaffale) molto limitata

    Leggi

  • TPM – Total Productive Maintenance

    TPM – Total Productive Maintenance

    La TPM, uno dei pilastri della filosofia Lean.
    La TPM, acronimo inglese di Total Productive Maintenance, ovvero Manutenzione Totale degli Impianti, è un sistema di gestione delle linee produttive

    Leggi

  • Accesso al farmaco

    Accesso al farmaco

    I farmaci devono essere “registrati” al fine di poter essere prodotti e commercializzati.

    In che cosa consiste questa registrazione dei farmaci? Nell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

    Leggi

  • I claims dei prodotti cosmetici

    I claims dei prodotti cosmetici

    L’art. 20, comma 1 del Regolamento n.1223/2009 afferma che: In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini

    Leggi

  • Organismi Notificati

    Organismi Notificati

    Quali caratteristiche devono avere gli Organismi Notificati autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità dei dispositivi medici (DM)?

    Leggi

  • Change control

    Change control

    Un’azienda farmaceutica deve ottenere l’approvazione dall’Autorità Compente prima di produrre medicinali per assicurarne qualità, efficacia e sicurezza.

     

    Leggi

  • Regolamento cosmetico: le possibili sanzioni

    Regolamento cosmetico: le possibili sanzioni

    Ormai il regolamento cosmetico è ben conosciuto da tutte le aziende operanti nel settore ma sono ugualmente conosciute anche le possibili sanzioni in caso di mancata osservanza della norma?

    Leggi

  • Readability test – Struttura e fasi

    Readability test – Struttura e fasi

    Il foglietto illustrativo (PIL) deve rispecchiare i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti in modo da assicurare che sia leggibile, chiaro e di facile impiego (art. 59(3)).

    Leggi

  • Come calcolare L’OEE – TPM – Total Productive Maintenance

    Come calcolare L’OEE – TPM – Total Productive Maintenance

    Il nostro viaggio all’interno della Total Productive Maintenance (TPM) vuole oggi entrare nel dettaglio di come si calcola l’Overall Equipment Effectiveness (o Efficiency), meglio noto con il suo acronimo OEE

    Leggi

  • Dispositivi su misura o destinati ad indagini cliniche

    Dispositivi su misura o destinati ad indagini cliniche

    Come già accennato negli articoli precedenti un dispositivo medico (DM) è definito come qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, usato da solo o in combinazione,

    Leggi

  • Cosmetici: distributore o fabbricante? Fare o non fare il PIF e la notifica…questo è il dilemma!

    Cosmetici: distributore o fabbricante? Fare o non fare il PIF e la notifica…questo è il dilemma!

    Quale è il corretto approccio quando si acquista un prodotto cosmetico, si appone una nuova etichetta con il proprio marchio e lo si rivende?

    Leggi

  • CTD: qualità, sicurezza ed efficacia

    CTD: qualità, sicurezza ed efficacia

    La struttura del dossier a supporto di una domanda di AIC permette di definire e seguire l’intero processo di sviluppo di un medicinale. Dal 2003 è obbligatorio utilizzare il formato comune Common Technical Document (CTD)

    Leggi

  • Cos’è PRIME e come funziona?

    Cos’è PRIME e come funziona?

    Molti pazienti affetti da gravi malattie non hanno opzioni terapeutiche oppure non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti. Essi hanno, quindi, bisogno di un avanzamento scientifico e di nuovi medicinali il più presto possibile.

    Leggi

  • Good distribution practice (GDP)

    Good distribution practice (GDP)

    Le good manufacturing practice (GMP) e le good distribution practice (GDP) sono due aspetti correlati dell’assicurazione della qualità dei prodotti medicinali.

     

    Leggi

  • Data Integrity – Come pianificare il progetto e sopravvivere a un’ispezione regolatoria di AIFA

    Data Integrity – Come pianificare il progetto e sopravvivere a un’ispezione regolatoria di AIFA

    Nell'ultimo anno è drammaticamente aumentata la pressione degli enti regolatori circa la cosiddetta integrità dei dati o più comunemente detta Data Integrity. Sono state moltissime le non conformità riscontrate

    Leggi

  • Bridging- Readability test (test leggibilità)

    Bridging- Readability test (test leggibilità)

    Tutti i foglietti illustrativi (package leaflet, PIL) di medicinali inclusi in domande di autorizzazione Comunitarie o Nazionali devono essere valutati tramite Readability test e i risultati devono essere inseriti nel dossier

    Leggi

  • AIC dei medicinali e suo mantenimento

    AIC dei medicinali e suo mantenimento

    Ogni farmaco deve avere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) identificata da un numero univoco che individua quel farmaco in particolare.

     

    Leggi

  • Elemental impurities ICH Q3D – Il Risk Assessment

    Elemental impurities ICH Q3D – Il Risk Assessment

    In questo articolo faremo un focus sul Risk Assessment in materia di Elemental Impurities dando qualche informazione più approfondita.

     

    Leggi

  • La manutenzione autonoma di impianti e macchine a costo ZERO!! Lean e TPM – Total Productive Maintenance

    La manutenzione autonoma di impianti e macchine a costo ZERO!! Lean e TPM – Total Productive Maintenance

    L’attenzione a limitare i costi e massimizzare le performance sono aspetti indispensabili oggigiorno. La manutenzione in ottica #Lean e #TMP diventa preventiva e a costo a costo zero.

    Leggi

  • Criteri di ammissibilità e come fare domanda per PRIME

    Criteri di ammissibilità e come fare domanda per PRIME

    I medicinali considerati prioritari da EMA sono quei medicinali che possono offrire un maggior vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti già esistenti o essere di beneficio per pazienti senza opzioni di trattamento.

    Leggi

  • Lean e TPM – Setup e SMED, come ottimizzare tempistica e produzione

    Lean e TPM – Setup e SMED, come ottimizzare tempistica e produzione

    Altro aspetto significativo per quanto riguardo LEAN e TPM è la riduzione di sprechi di tempo durante il Setup attraverso lo SMED.

    Leggi

  • Human error

    Human error

    Che cosa si intende per “errore umano”?  Quando utilizziamo questo termine possiamo facilmente dare adito ad interpretazioni errate.

     

    Leggi

  • Variazioni

    Variazioni

    Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.

    Leggi

  • Struttura del dossier registrativo

    Struttura del dossier registrativo

    La struttura del dossier a supporto di una domanda di AIC permette di definire e seguire l’intero processo di sviluppo di un medicinale.

    Leggi

  • Medication error e ADR

    Medication error e ADR

    Che cos’è un medication error? Un errore nella farmacoterapia, cioè un insuccesso nel processo terapeutico che provoca, o che potenzialmente può provocare, un danno al paziente.

    Leggi

  • Contraffazione e serializzazione

    Contraffazione e serializzazione

    La catena di fornitura dei prodotti farmaceutici diventa sempre più complessa e ad ogni passaggio aumentano le opportunità di contraffazione, problema altamente sentito a livello mondiale.

    Leggi

  • La catena del freddo

    La catena del freddo

    Lo stoccaggio e la distribuzione di prodotti a temperatura controllata è un compito difficile. La posta in gioco è sempre più alta se i prodotti in questione hanno non solo un valore economico,

    Leggi

  • Sorveglianza dispositivi medici: nuovo regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE

    Sorveglianza dispositivi medici: nuovo regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE

    I Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE abrogano la direttiva Direttiva 93/42/CE-dispositivi medici incorporandola ed integrandola con un maggior numero di requisiti richiesti tra cui il post market clinical follow up/PMCF.

    Leggi

  • Prezzo e rimborsabilità

    Prezzo e rimborsabilità

    Per immettere in commercio un farmaco, bisogna attribuirgli un prezzo ed una classe di rimborsabilità, cioè se il farmaco è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (medicinale di classe A e H)

    Leggi

  • Cos'è un referral?

    Cos'è un referral?

    Un referral è una procedura usata per risolvere dei problemi, ad esempio inerenti la sicurezza o il bilancio beneficio-rischio di un medicinale o di una classe di medicinali.

    Leggi

  • Sostanze attive biologiche

    Sostanze attive biologiche

    Qual è uno dei fattori critici nel definire il controllo regolatorio appropriato per la produzione di sostanze attive biologiche e prodotti medicinali biologici per uso umano? Il metodo sfruttato nella produzione.

    Leggi

  • La persona qualificata

    La persona qualificata

    Un titolare di AIC deve avere a sua disposizione in modo permanente e continuo almeno una persona qualificata (QP). La persona qualificata deve essere in possesso di un diploma, certificato o altri titoli di formazione

    Leggi

  • Certificazioni della QP

    Certificazioni della QP

    La responsabilità ultima di sicurezza, qualità ed efficacia di un medicinale è del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).  Tuttavia la persona qualificata (QP) è responsabile di assicurare

    Leggi

  • Terapie avanzate e analisi del rischio produttivo

    Terapie avanzate e analisi del rischio produttivo

    I farmaci per le terapie avanzate, differenti dai tradizionali allopatici, comprendono prodotti per terapia cellulare somatica, prodotti per terapia genica e prodotti di ingegneria tissutale.

    Leggi

  • Dispositivi medici Sterili: qualità e sorveglianza

    Dispositivi medici Sterili: qualità e sorveglianza

    Le nuove misure calmieranti proposte dalla commissione Europea sui medical device sterili sono atte a garantire che tali congegni, tra cui si annoverano le valvole cardiache, vengano monitorati mediante una sorveglianza indirizzata ad:

    Leggi

  • Farmaco veterinario e per animale domestico: epidemio - sorveglianza

    Farmaco veterinario e per animale domestico: epidemio - sorveglianza

    Il Ministero della Salute ha divulgato il documento ultimo dell’EMA, Febbraio 2018, in materia di farmaco veterinario, descrivente le nuove regole di etichettatura.

    Leggi

  • Il Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti (novel food)

    Il Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti (novel food)

    Il regolamento CE/178/2002 del Parlamento Europeo, frutto del Consiglio del 28/01/2002 e stabilente i principi ed i requisiti della legislazione alimentare,

    Leggi

  • GDPR per la cybersecurity

    GDPR per la cybersecurity

    È vigente dal 25 Maggio 2018 il regolamento GDPR/18, sul General Data Protection Regulation, per la protezione dei dati personali relativi alle persone fisiche.

    Leggi

  • Novel Food: Linea guida EFSA per preparare il dossier tecnico

    Novel Food: Linea guida EFSA per preparare il dossier tecnico

    La direttiva UE 2015/2283 del concilio del Parlamento Europeo del 25 Novembre 2015 sui nuovi alimenti costituisce il fondamentale per la loro diffusione legalizzata.

    Leggi

  • La produzione di Farmaci biosimilari: scenari

    La produzione di Farmaci biosimilari: scenari

    Nell’ultima decade, come conseguenza della scadenza dei brevetti dei farmaci biologici originator, sono state introdotte diverse molecole biosimilari,

    Leggi

  • Medical device, pubblicità: riferimenti normativi

    Medical device, pubblicità: riferimenti normativi

    L’azienda fabbricante o il titolare dell’immissione in commercio di un prodotto richiede il rilascio dell’autorizzazione alla pubblicizzazione sanitaria alla

    Leggi

  • Il sistema mondiale armonizzato di labelling delle sostanze chimiche (GHS) e il regolamento di etichettature e imballaggio (CLP)

    Il sistema mondiale armonizzato di labelling delle sostanze chimiche (GHS) e il regolamento di etichettature e imballaggio (CLP)

    Gli Stati Membri o i fabbricanti possono proporre all’ECHA, European Chemical Agency, una classificazione armonizzata, CLH, di una propria sostanza.

    Leggi

  • Position paper di AIFA sui farmaci biosimilari

    Position paper di AIFA sui farmaci biosimilari

    AIFA nel suo primo position paper sui farmaci biosimilari, pubblicato il 13 maggio 2013, esprime la grande importanza che questa classe di farmaci riveste

    Leggi

  • La Persona Qualificata (QP) per dispositivi medici

    La Persona Qualificata (QP) per dispositivi medici

    Guardando al quadro normativo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono avvenuti due importanti cambiamenti negli ultimi anni

    Leggi

  • Linea guida stampa 3D

    Linea guida stampa 3D

    La pubblicazione lo scorso 5 dicembre da parte della Food and Drug Administration (FDA) ha portato una vera e propria rivoluzione nell'ambito della

    Leggi

  • Linea guida stampa 3D: aspetti regolatori

    Linea guida stampa 3D: aspetti regolatori

    La seconda parte della linea guida (Device Testing Considerations) descrive la documentazione regolatoria

    Leggi

  • AFMS - Alimenti a Fini Medici Speciali

    AFMS - Alimenti a Fini Medici Speciali

    Il problema della malnutrizione per i pazienti ospedalieri è sempre più sentito con il passare degli anni nell'ambiente medico e farmacistico.

    Leggi

  • Nuove linee guida GMP per le terapie avanzate – ATMP

    Nuove linee guida GMP per le terapie avanzate – ATMP

    Le nuove linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) sui medicinali per le terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP)

    Leggi

  • Gli Studi pre-clinici sui Dispositivi Medici

    Gli Studi pre-clinici sui Dispositivi Medici

    Le nuove linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) sui medicinali per le terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP)

    Leggi

  • Data protection officer, la nuova figura introdotta dal GDPR

    Data protection officer, la nuova figura introdotta dal GDPR

    Il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (General Data Protection Regulation - GDPR)

    Leggi

  • Indicazioni sull’etichettatura dei principi attivi (API)

    Indicazioni sull’etichettatura dei principi attivi (API)

    Specifiche indicazioni sull'etichettatura dei principi attivi (API) sono rintracciabili nella linea guida ICH Q7A

    Leggi

  • L’importazione della sostanza attiva (API)

    L’importazione della sostanza attiva (API)


    I principi che devono essere rispettati per la presentazione all'Unione Europea (UE) del dossier della sostanza attiva (API) sono regolati dalla direttiva 2001/83/CE.

    Leggi

  • Qualifica e convalida

    Qualifica e convalida

    In base alle Good Manufacturing Practice (GMP) i produttori devono controllare gli aspetti critici delle loro operazioni tramite qualifiche e convalide per tutto il ciclo di vita del prodotto e del processo.

    Leggi

  • Convalida di processo

    Convalida di processo

    Prima che un prodotto medicinale sia rilasciato sul mercato è necessario dimostrare che i processi produttivi sono robusti e assicurano la qualità del prodotto.

    Leggi

  • Anticorpi monoclonali per uso veterinario: la linea guida

    Anticorpi monoclonali per uso veterinario: la linea guida

    A dicembre 2017 sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata pubblicata la prima linea guida sull’uso degli anticorpi monoclonali (MAb) in ambito veterinario, sotto forma di documento "Questions & Answers" (EMA/CVMP/ADVENT/307606/2017).

    Leggi

  • Nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 per gli eccipienti farmaceutici

    Nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 per gli eccipienti farmaceutici

    Le nuove versioni della guida IPEC-PQG GMP e GDP di maggio 2017 sostituiscono le vecchie edizioni del 2006.

    Leggi

  • Farmaci veterinari: i vaccini

    Farmaci veterinari: i vaccini

    Le vaccinazioni sono un metodo efficace per prevenire un ampio range di malattie degli animali. Nel tempo sono stati prodotti diversi vaccini efficaci che hanno ridotto significativamente l’impatto di alcune importanti malattie, sia in animali da compagnia che nel bestiame.

    Leggi

  • Nutraceutici: cosa sono?

    Nutraceutici: cosa sono?

    Il termine nutraceutico, è un neologismo sincretico delle parole nutriente e farmaceutica. I nutraceutici non hanno una definizione specifica distinta da quelle di altre categorie alimentari, come gli integratori alimentari, i prodotti erboristici, i pre e probiotici, gli alimenti funzionali e gli alimenti arricchiti.

    Leggi

  • Etichettatura degli eccipienti

    Etichettatura degli eccipienti

    Un eccipiente è un componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva, aggiunto nella formulazione per uno scopo specifico.

    Leggi

  • Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo FDA

    Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo FDA

    L'etichettatura deve garantire la leggibilità in condizioni d'uso normali per tutta la durata di vita prevista del dispositivo.

    Leggi

  • Revisioni della linea guida per i produttori di terapie avanzate

    Revisioni della linea guida per i produttori di terapie avanzate

    L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un draft per la revisione della linea guida sul controllo della sicurezza e dell'efficacia

    Leggi

  • GDPR, impatto su farmacovigilanza e studi clinici

    GDPR, impatto su farmacovigilanza e studi clinici

    Il 25 maggio 2018 è entrato in vigore nell'Unione europea il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) 2016/679,

    Leggi

  • Conservazione, trasporto e distribuzione di API

    Conservazione, trasporto e distribuzione di API

    Le condizioni speciali di conservazione per le sostanze attive dovrebbero essere basate sui risultati degli studi di stabilità.

    Leggi

  • Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

    Nel 2012 il Forum internazionale regolatorio dei dispositivi medici (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo di organizzazioni di auditing,

    Leggi

  • Farmaci biologici e biosimilari

    Farmaci biologici e biosimilari

    Un farmaco biologico è una sostanza prodotta da un organismo vivente o fatta dai suoi prodotti ed è sviluppata in sistemi viventi e prodotta in una linea cellulare vivente unica (cellule batteriche, di lievito e di mammiferi).

    Leggi

  • I dieci Dispositivi Medici più innovativi del 2018

    I dieci Dispositivi Medici più innovativi del 2018

    Organizzato dall’omonima fondazione ogni anno in circa 20 diversi Paesi in tutto il mondo, il “Prix Galien Award” è considerato l'equivalente del premio Nobel per la ricerca biotecnologica.

    Leggi

  • Nuova normativa sui medical device: i punti salienti

    Nuova normativa sui medical device: i punti salienti

    Secondo l'UE, il dispositivo medico è definito come "unione di apparecchi/strumenti, software e materiali con attività terapeutiche derivanti da meccanismi di azione principali diversi da quelli farmacologici, immunologici e metabolici, che sono propri dei medicinali.

    Leggi

  • Sviluppo dell’industria dei nutraceutici

    Sviluppo dell’industria dei nutraceutici

    Il termine "nutraceutico" viene dall’unione delle parole "nutrizione" e "farmaceutico" ed è stato coniato nel 1989 da Stephen L. DeFelice, fondatore e presidente della Fondazione di Medicina dell'Innovazione (New York) per dare un nome al crescente sviluppo del mercato per questo tipo di prodotti.

    Leggi

  • Caratterizzazione chimico-biologica dei Medical Device

    Caratterizzazione chimico-biologica dei Medical Device

    Lo standard da seguire per la caratterizzazione chimica e biologica dei Dispositivi Medici (DM) è rappresentato dalla serie di norme ISO 10993,

    Leggi

  • Pubblicità non autorizzata per i Medical Devices

    Pubblicità non autorizzata per i Medical Devices

    Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità

    Leggi

  • Mutual Recognition Agreement

    Mutual Recognition Agreement

    Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?

    Leggi

    m-Squared consulting
    Il blog delle consulenze aziendali
    m-Squared Academy
    La scuola di formazione per i professionisti del Life Science
    Follow us

    @ 2017-2018 m-Squared consulting srl | Credits

    Utilizziamo i cookie, anche di terze parti, per assicurarti la migliore esperienza nel sito e per inviarti messaggi promozionali personalizzati. Per saperne di più ed, accedi a Informativa privacy e Cookie policy. Se prosegui nella navigazione acconsenti all’utilizzo dei cookie e al trattamento dei dati secondo quanto indicato nella informativa. Leggi il documento