Gestione dei biocidi, aspetti regolatori: le novità del 2019

I biocidi sono sostanze necessarie per combattere organismi nocivi per la salute umana ed animale o che danneggiano materiali fabbricati o naturali. Se non correttamente gestiti, però, possono portare a rischi per l’uomo, gli animali e l’ambiente sia per le loro proprietà che per le modalità di utilizzo. In questo corso vedremo una panoramica del regolamento UE 528/2012 partendo dall’ approvazione di principi attivi e autorizzazione di biocidi per arrivare alla classificazione, imballaggio ed etichettatura. Andremo inoltre ad approfondire quelle che sono state le novità in materia di biocidi nel 2019, in particolare in relazione al “no deal Brexit”, alle autorizzazioni dell’Unione Europea, e a seguito del “Biocides Day” del 29/10/2019.

Concluderemo il corso con un’esercitazione pratica sulla verifica delle informazioni di alcuni principi attivi e di prodotti biocida.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs, Quality Assurance, R&D.

Programma del corso

•  Qualche definizione
•  Il Mercato globale dei Biocidi: analisi sulla crescita, trend e previsioni da qui al 2024

Direttiva 98/8/CE e presidi medico chirurgici

•  Un po’ di storia dei biocidi nella Comunità Europea
•  Le novità della Direttiva: da legislazione nazionale a europea, da PMC a biocidi e l’approccio   cautelativo, la libera vendita, i controlli sulle etichette e sul campo

Il regolamento 528/2012 (biocidi)

• Panoramica sui concetti più importanti: regolamentazione dei principi attivi, autorizzazione    all’immissione sul mercato, riconoscimento reciproco delle autorizzazioni, articoli trattati e    loro regolamentazione, sommario delle caratteristiche di prodotto (SPC)
• Il ruolo di ECHA nel processo
• Gli strumenti informatici da conoscere: il sito di ECH, IUCLID, R4BP3, SPC Editor
• Qualche esempio sulla situazione europea. La Brexit in UK.
• La situazione italiana

Approvazione dei principi attivi

• Principi attivi nuovi ed esistenti
• Valutazione delle autorità competenti e tempi tecnici
• Criteri di esclusione
• Principi attivi candidati alla sostituzione e rinnovi
• Lo stato dell’arte: fornitori riconosciuti, combinazioni principio attivo/tipo di prodotto

Autorizzazione dei biocidi, in particolare:    

• Autorizzazione dell’Unione
• Famiglia di prodotti
• Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco
• Autorizzazione degli stessi biocidi
• Come richiedere un’autorizzazione nella pratica
• Autorizzazione semplificata

 Articoli trattati

• Cosa sono e cosa non sono articoli trattati
  – Proprietà biocide degli articoli trattati
  – Etichettatura
  – Misure transitorie

Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi

• Due parole sulla sicurezza chimica: REACH, CLP e BPR
• Classificazione ed etichettatura armonizzate
• Proprietà intellettuale ed etichette
• L’inventario C&L di ECHA
• I nuovi Centri Antiveleni

 Articolo 95

• Principi attivi e fornitori riconosciuti
• Domanda di inclusione nell’elenco dei fornitori
• Impatti regolatori: test e studi, data sharing…

Esercitazione: verifica delle informazioni di alcuni principi attivi e di prodotti biocida

Docente

ANDREA BARBIERO

Il Dr. Barbiero è un Chimico Fisico, laureato presso l’Università degli Studi di Padova e con un master di II livello in Trattamenti di Superficie per l’Industria, conseguito fra INFN e Università di Padova. Ha effettuato ricerca applicata in Italia su leghe metalliche e ricerca teorica in Svizzera fra CERN, Università di Friburgo e Adolph Merkle Institute, in vari campi. Ha lavorato  in ambito regolatorio per Zapi Spa, leader nel settore dei rodenticidi, insetticidi e repellenti, occupandosi di tutto il panorama europeo ma anche di Medio Oriente e Sudamerica.