Deviation management: dalla valutazione alla relazione con AIFA e FDA

Ogni giorno gestisci le deviazioni, ti occupi della valutazione, della registrazione o della supervisione del processo di gestione?

Partecipa a questo corso per confrontarti con altri che come te sono già esperti nella gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP e necessitano di approfondire e confrontarsi nel processo di gestione attraverso esempi applicativi. Analizzeremo insieme osservazioni fatte da AIFA e da FDA ed affronteremo un’esercitazione pratica relativa alla gestione della deviazione di un flacone non ghierato.

A chi è rivolto

Personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, team Validazione, Regulatory Affairs, Ingegneria, Qualified Person.

Programma del corso

• Parte I: le deviazioni
• Il processo di gestione delle deviazioni
• Classificazione delle deviazioni
• Valutazione e registrazione delle deviazioni
• Deviazioni programmate o change temporanei?
• Gestione delle deviazioni più comuni secondo le GMP
• Le deviazioni in laboratorio CQ: aspetti di data integrity
• Parte II: gli OOS/OOT
• Linee guida FDA e MHRA
• Processo di gestione degli OOS
• Le aspettative degli enti regolatori
• Findings ispettivi AIFA e FDA sulla gestione delle deviazioni e OOS
• Esercitazione: esempi pratici di gestione di OOS e deviazioni.

Docente

CORRADO TABORELLI

Laureato in Chimica presso l’Università di Milano e perfezionato in Scienze e tecnologie cosmetiche presso la stessa Università, ha maturato un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico dove ha ricoperto vari ruoli in ambito Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. Dal 2007 svolge il ruolo di QP. Nell’ambito del suo percorso professionale, ha acquisito ed applicato le tecniche di Risk analysis e Risk management ed ha maturato una profonda conoscenza di tutti gli aspetti relativi alla GMP compliance, seguendo le tematiche più attuali (data integrity, ICH Q3D, supply chain qualification) e partecipando a numerose ispezioni AIFA e FDA. Attualmente è Qualified Person presso il sito di Segrate della Olon S.p.A, azienda multinazione produttrice di API.