CORSO "ICH Q14 AND ICH Q2 (R2)"

• Introduction and Regulatory References

• Ich q2(r1) vs draft ichq2 (r2) – Robustness

– Specificity
– Precision and accuracy – Linearity
– lod-loq

• Ich q14 guideline draft: analytical procedure development – Development of the analytical method;
– Definition and identification of critical attributes;
– Differences with the classical approach

• Overview of the ph forum proposals and usp chapter <1220>

• The three stages of the analytical lifecycle management – Stage 1 – method design

– Stage 2 – method performance qualification
– Stage 3 – continued method performance verification

• Application of quality by design, process qualification and continued process verification to the analytical methods

• Management of the analytical target profile (atp) to define the perfomance requirements

Vuoi essere aggiornato sulla normativa di riferimento per la validazione e lo sviluppo di procedure analitiche? Approfondisci le differenze tra ICHQ14, ossia il documento che ha l’obiettivo di concertare gli approcci scientifici di sviluppo dei metodi analitici e di individuare i principi descrittivi, e la nuova revisione del ichq2 (r2) Incentrati sulla validazione. Inoltre, durante il percorso formativo avrai la possibilità di conoscere le nuove prospettive di lifecycle management normate dall’USP capitolo 1220.

La Dott.ssa Pirola ha un’esperienza ventennale in materia di controllo e assicurazione qualità nel settore farmaceutico, sia nel laboratorio chimico sia in quello microbiologico. Nel corso della sua carriera, ha ricoperto diversi ruoli di management: QA manager, quality compliance manager e senior QC manager. Da Novembre 2008 fa parte del comitato qualità e del gruppo di studio di microbiologia di AFI.