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Scientific advice: un tool per la compliance GMP

Lo Scientific Advice ha lo scopo di fornire supporto scientifico e metodologico alle aziende che ne facciano richiesta per la definizione e lo sviluppo di test

ed esperimenti (compresa la compliance GMP) necessari per la dimostrazione di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali a vantaggio dei pazienti. Il corso ha come obiettivo quello di fornire ai partecipanti tutte le informazioni necessarie in merito l’attività di Scientific Advice che in ambito regolatorio è ormai consolidata. Si inizierà con una panoramica sulla normativa vigente per focalizzarsi sulla procedura di Scientific Advice e i campi di applicazione per poi concludere con due case history.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Officer, QP.

Docente

CORRADO TABORELLI

Laureato in Chimica presso l’Università di Milano e perfezionato in Scienze e tecnologie cosmetiche presso la stessa Università, ha maturato un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico dove ha ricoperto vari ruoli in ambito Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. Dal 2007 svolge il ruolo di QP. Nell’ambito del suo percorso professionale, ha acquisito ed applicato le tecniche di Risk analysis e Risk management ed ha maturato una profonda conoscenza di tutti gli aspetti relativi alla GMP compliance, seguendo le tematiche più attuali (data integrity, ICH Q3D, supply chain qualification) e partecipando a numerose ispezioni AIFA e FDA. Attualmente è Qualified Person presso il sito di Segrate della Olon S.p.A, azienda multinazione produttrice di API.

Programma del corso

  • I riferimenti normativi
  • La linea guida EMA e l’approccio di AIFA
  • La procedura di Scientific Advice: ambiti di applicazione
  • Case history: lo Scientific Advice per la progettazione di un nuovo reparto
  • Case history: lo Scientific Advice per l’introduzione di nuovi prodotti su linea produttiva

 

Tags: pharma biotech

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