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Qualità dei fornitori: focus sui paesi emergenti extra EU

Milano, 
 
Le aziende farmaceutiche devono essere certe che i loro fornitori rispettino le GMP.

Per avere un Sistema Qualità efficace devono essere effettuati Audit ai fornitori in modo da riuscire a valutare la qualità dei prodotti e i punti deboli del fornitore stesso. Al giorno d’oggi sono sempre di più le aziende che si rivolgono a fornitori di paesi extra UE. Affronteremo quindi, nello specifico,  la valutazione, la qualifica nonché la gestione di questi fornitori.

Esercitazione pratica: dalla qualifica alla gestione di un nuovo fornitore!

 

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a QP, QA,  e RA  che devono valutare e gestire un nuovo fornitore proveniente da paesi extra UE.

 

Docente

VALENTINA RUSSO

Subito dopo la laurea ottenuta con il massimo dei voti, Valentina Russo inizia la sua carriera lavorativa in Ebewe Srl, dove ricopre il ruolo di Regulatory and Pharmacovigilance Specialist fino al 2010, anno in cui inizia la sua collaborazione con Cephalon Srl in qualità di Regulatory and Quality Specialist. In questi anni la Dottoressa Russo si è occupata della gestione delle attività regolatorie in tutti i suoi aspetti: dalla gestione delle pratiche regolatorie alla farmacovigilanza al packaging, maturando inoltre una notevole expertii nella gestione qualità e nella Supply Chain. Dal 2012 al 2014 è Regulatory Affairs Advisor per Pfizer dove ha gestito la registrazione di più di 50 prodotti (centralizzato, MRP, DC), preparando la documentazione necessaria per la registrazione di nuovi prodotti e il mantenimento di quelli già sul mercato. Si è inoltre occupata della definizione delle strategie regolatorie e commerciali, dello scambio di informazioni con i Dipartimento Medico e Business. Dal 2014 al 2015 è consulente freelance per gli Affari Regolatori, focalizzando la sua attività di consulenza sulle linee guida nazionali e internazionali e sulle pratiche regolatorie di base, mettendo a frutto la sua esperienza nell’interazione con l’autorità. Dal 2015 La Dottoressa Russo è Regulatory Affairs Site Manager in Gnosis Bioresearch S.r.l., e si occupa della gestione dal punto di vista regolatorio del portfolio dei prodotti (farmaci biotecnologici, antibiotici, prodotti nutraceutici) del sito produttivo, seguendone il ciclo di vita, dalla gestione della documentazione regolatoria alla documentazione di qualità, in collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali. Dal 2016 è inclusa nell’Albo degli Esperti di Agenas, Agenzia Nazionale dei Servizi Sanitari Regionali, per le Area Ricerca e Relazioni Internazionali, per l’area Clinica/organizzativo/epidemiologici/Sociale e per l’area Trasparenza e integrità dei servizi sanitari.

 

Programma del corso

I fornitori nel mondo farmaceutico

Il quadro normativo

Nuovo capitolo 7 (parte I) dell’Eudralex

La normativa extra-EU L’importanza nella scelta

Quali sono i potenziali fornitori “GMP oriented”

La procedura di qualifica e convalida dei fornitori: la Risk analysis

Audit diretto e indiretto

Il piano ispettivo di qualifica dei fornitori “GMP oriented”

Il Quality Agreement

Le GDP: una nuova sfida per la qualifica GMP

#labmode

► ESERCITAZIONE: Ipotizziamo l’arrivo di un nuovo fornitore. Dalla fase di valutazione con il risk assessment alla qualifica con eventuale audit fino alla gestione vera e propria, sottolineando le difficoltà che si possono presentare e le differenze con un fornitore EU.

Quota di iscrizione

850 €+ IVA- se ti iscrivi entro il 15 Ottobre 100,00 Euro di sconto
► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Tags: pharma biotech

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