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Qualifica dei fornitori

Come si individuano e definiscono i requisiti necessari per la qualifica del fornitore? E quali sono i riferimenti normativi in materia?

ll corso si focalizzerà su queste tematiche e non solo, presentando i possibili approcci alla qualifica, i concetti di risk analysis nella gestione della qualifica dei fornitori, e approfondendo le diverse fasi del processo di qualifica, partendo dalla preparazione del quality agreement e dei questionari, passando per la redazione del report e arrivando alla fase di monitoraggio post-qualifica. cromatografici e di dissolution test. Concluderemo la giornata con un’esercitazione in cui i partecipanti dovranno definire un protocollo di convalida, raccogliere i risultati e scrivere il report finale.

A chi è rivolto

Responsabili acquisti, Buyer, Personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione.

Docente

CORRADO TABORELLI

Laureato in Chimica presso l’Università di Milano e perfezionato in Scienze e tecnologie cosmetiche presso la stessa Università, ha maturato un’esperienza pluriennale nel settore farmaceutico dove ha ricoperto vari ruoli in ambito Controllo Qualità, Assicurazione Qualità e Affari Regolatori. Dal 2007 svolge il ruolo di QP. Nell’ambito del suo percorso professionale, ha acquisito ed applicato le tecniche di Risk analysis e Risk management ed ha maturato una profonda conoscenza di tutti gli aspetti relativi alla GMP compliance, seguendo le tematiche più attuali (data integrity, ICH Q3D, supply chain qualification) e partecipando a numerose ispezioni AIFA e FDA. Attualmente è Qualified Person presso il sito di Segrate della Olon S.p.A, azienda multinazionale produttrice di API.

Programma del corso

  • Introduzione: i riferimenti normativi
  • Individuare e definire i requisiti necessari
  • I possibili approcci alla qualifica
  • I concetti di risk analysis nella gestione della qualifica dei fornitori
  • La preparazione e la gestione dei Quality Agreement
  • Gli strumenti dei Questionari e gli Audit Diretti
  • Gli use-test
  • Preparazione del Report e verifica del CAPA plan
  • I contenuti del report
  • La valutazione delle risposte e delle azioni correttive
  • Il post-qualifica: il monitoraggio periodico
  • For Cause Audit

 

Tags: pharma biotech

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