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PSUR: dalla preparazione alla valutazione delle Autorità

Milano, 22 Marzo 2018

Con l’implementazione da parte dell’EMA dell’archivio centralizzato degli PSUR dei medicinali autorizzati dell’UE

è facilitato lo scambio di informazioni in tutta l’unione tra le Autorità regolatorie e le aziende farmaceutiche, nonché il processo di valutazione dei report. Dal 2016 siamo giunti alla fase d’uso obbligatorio anche per i titolari AIC nazionali. In questo corso si affronteranno passo dopo passo tutte le fasi di preparazione di uno PSUR e verranno analizzate le criticità legate all’implementazione dell’archivio centralizzato con un’attenzione particolare all’applicazione pratica. 

A chi è rivolto

Pharmacovigilance Manager Drug Safety Manager RA Manager

Docenti

LUISELLA MAJORI

Scientific Service Responsible, QPPV for Pharmacovigilance, RA Head
Laureata in CTF e Farmacia, ha conseguito le certificazioni XEVMPD e ICSRs rilasciate da EMA. Con una solida conoscenza dello sviluppo chimico e clinico di nuove molecole antitumorali si è poi dedicata alle attività regolatorie internazionali interagendo con le Autorità Nazionali ed Europee e alla preparazione di “full dossiers”. Collaborando con la crescita di una “start up” giapponese ha assunto oltre alla responsabilità delle attività regolatorie anche la responsabilità locale di Farmacovigilanza fino a diventare poi QPPV. È autrice di varie pubblicazioni scientifiche e manuali di sperimentazione clinica. È stata speaker in molti seminari della S.I.A.R. di altre società scientifiche. Tuttora collabora con SIAR e SSFA.

LETIZIA FREZZOTTI

QPPV, Mediolanum farmaceutici S.p.A
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Pavia ha iniziato ha lavorare in AstraZeneca S.p.A (ICI e poi Zeneca) in ricerca clinica in ambito oncologico seguendo lo sviluppo fino a registrazione dei principali prodotti dell’area.  Ha seguito studi clinici di fase I/II, II, III, per alcuni di questi è stata punto di contatto per Enti di Ricerca e Istituzioni e enti quali l’Istituto Mario Negri e EORTC. Ha sviluppato le linee guida di un importante e vasto programma di uso compassionevole nell’ambito del tumore del polmone. Nel 2007 è passata alla Farmacovigilanza sempre presso AstraZeneca e dal 2012 è Qualified Person for Pharmacovigilance di Mediolanum farmaceutici S.p.A. Si è occupata dell’ aggiornamento del sistema di farmacovigilanza aziendale alla recente normativa europea e recentemente alla revisione dello stesso a seguito di una fusione aziendale e ad attività di due diligence e auditing a Service provider e Third Party. Ha partecipato a numerosi corsi di formazione in ricerca clinica e farmacovigilanza. 
 

Programma del corso

Aspetti normativi: Direttive/Regolamenti,Linee Guida ICH E2C (R2), Moduli GVP;
Preparazione dello PSUR: Raccolta dei dati e stesura PSUR, Esposizione dei pazienti, Analisi dei dati cumulativi;
Presentazione, tempistiche e frequenza: Stato legale del prodotto, EURD List ed esenzioni;

#labmode

ESERCITAZIONE 1: PSUR preparazione-Simulazione;
ESERCITAZIONE 2: Trasmissione dello PSUR, PSUR Repository, E-submission / Gateway, Xevmp;
ESERCITAZIONE 3: Valutazione dello PSUR da parte dell’Autorità, Single assessment europeo, Work Sharing Project e Valutazioni Nazionali, Implementazioni raccomandazioni.

Quota di iscrizione

850 €+ IVA
► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Se ti iscrivi entro il 12 Marzo 2018 potrai usufruire dello sconto di 100 €

 

Tags: pharma biotech

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