overview_regolatoria1000x500.jpg

Overview regolatoria

Milano, 25 Giugno 2019

Quali conseguenze ha, dal punto di vista regolatorio, ampliare un locale di produzione? E sostituire una camera di stabilità? O scegliere un fornitore di eccipienti più conveniente?

Che succede se il metodo analitico adottato in laboratorio è diverso da quello indicato nel dossier tecnico? Cosa sono i CTD e le procedure centralizzate? Domande e decisioni che sono praticamente quotidiane in tutte le aziende farmaceutiche. Oggi ogni decisione aziendale ha un impatto regolatorio sempre più forte con conseguenze e costi non sottovalutabili e tempistiche crescenti. In questa giornata dedicata prevalentemente ai “non strettamente addetti ai lavori”, presentiamo un quadro generale ma dettagliato sui principi fondamentali, sugli interlocutori e sul riflesso degli Affari Regolatori nell’intero contesto aziendale. La giornata di training è stata concepita con lo scopo di trasmettere una visione sistematica e strategica di  tutti gli aspetti sia tecnici, istituzionali che normativi  afferenti al Regolatorio e di come questi si ripercuotono sul sistema azienda. 
Il focus è sull’impatto che tali aspetti hanno nella gestione operativa quotidiana di tutte le aree: per la prima volta il tema “affari regolatori” viene affrontato nella prospettiva di materia riguardante non solo gli “addetti al lavoro” ma tutte le funzioni aziendali.  
Il corso è tagliato sia per le figure del regolatorio che delle le altre aree tecniche aziendali.

A chi è rivolto

QC Manager, Personale ingegneria, QC Supervisor, Validation  Team, R&D Scientist, QA Officer, QP, Personale di produzione, Regulatory Officer.

Docente

GIULIO GERMINARIO

Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

Programma del corso

  • Regolatorio
    • Le principali Autorità nazionali/europee ed internazionali deputate al processo di approvazione dei farmaci: AIFA, Ministero della Salute, EMA, FDA, MHLW-JP
    • Distinzione fra i vari atti tipici della Commissione Europea (Regolamento, Direttiva, Raccomandazione, Decisioni e pareri)
    • Farmaco e Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio(Procedura nazionale;Procedura centralizzata;Procedura mutuo riconoscimento;Procedura decentralizzata)
  • Farmacopee, ICH e sistema ISO per l’armonizzazione
    • Le principali farmacopee di riferimento (EP, US, JP)
    • Come sono strutturate? Cosa sono i Supplementi? E i forum?
    • ICH, ISO: dove recuperare le informazioni che servono al quotidiano?
  • CTD
    • Cos’è il CTD
    • Struttura e capitoli
    • Da chi devono essere forniti?
  • Variazioni al CTD
    • Che cosa sono le variazioni?
    • Variazioni IA, IB, Type II, extension: facciamo qualche esempio pratico
    • Cosa comporta una variazione?
  • Il sistema documentale in azienda
    • Dal recepimento della normativa internazionale/locale, policies di gruppo fino alle SOP aziendali
    • Overview dei principali tipi di documenti all’interno dell’azienda: DMF, PQR, report tecnici, metodi produttivi…
  • Esercitazioni
    • Variazione per incremento batch size produttivo in seguito a richiesta commerciale/logistica
    • Variazione per cambio fornitore API
    • Variazione in seguito a introduzione nuovo metodo analitico

Quota di iscrizione

850 €+ IVA- se ti iscrivi entro il giorno 25 Aprile 2019  100,00 Euro di sconto
► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Tags: pharma biotech

Potresti essere interessato anche ai seguenti corsi

m-Squared consulting
Il blog delle consulenze aziendali
m-Squared Academy
La scuola di formazione per i professionisti del Life Science
Follow us

@ 2017-2018 m-Squared consulting srl | Credits

Utilizziamo i cookie, anche di terze parti, per assicurarti la migliore esperienza nel sito e per inviarti messaggi promozionali personalizzati. Per saperne di più ed, accedi a Informativa privacy e Cookie policy. Se prosegui nella navigazione acconsenti all’utilizzo dei cookie e al trattamento dei dati secondo quanto indicato nella informativa. Leggi il documento