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La qualità dei dispositivi medici

Milano, 

Lo standard di sistema di gestione qualità specifico per il settore dei dispositivi medici è la norma ISO 13485

che comprende aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per l’ambito medicale ed è stata armonizzata considerando le Direttive Europee sui dispositivi medici. Il corso inizia con la progettazione per arrivare alla certificazione del dispositivo medico con un focus particolare sulla nuova norma ISO 13485 e le correlazioni con la norma ISO 9001 nonché su importazione ed esportazione dei dispositivi medici.

 

A chi è rivolto

QA Officer, QA Manager, RA Officer, RA Manager

 

Docente

VALERIA DISSETTE

Laurea in Scienze Chimiche, Dottorato di ricerca in Scienze Chimiche. Studio di nanomateriali applicati a principi attivi di interesse farmacologico. Specialista in Scienze e Tecnologie cosmetiche dal 2013. Dal 2008 consulente per lo sviluppo di dispositivi medici ad uso topico. Dal 2010 consulente R&D di cosmetici, dispositivi medici e affari regolatori.

 

Programma del corso

Prima giornata

  • Dalla progettazione alla certificazione 

  • Il sistema di gestione qualità ISO 13485 a supporto della marcatura CE dei dispositivi medici 

  • La struttura della norma ISO 13485 e correlazioni con la norma ISO 9001  

  • I principi di base della nuova norma ISO

  • Esercitazione: simulazione della costruzione di un sistema di gestione della qualità integrato.

Seconda giornata

  • Requisiti ISO 13485: documentazione, responsabilità della direzione, processo di progettazione, approvvigionamento e produzione, misurazioni, analisi e miglioramento.
  • Importazione ed esportazione: definizione dei contratti di qualità con i distributori, adeguamento del fascicolo tecnico, ruolo del mandatario in EU.

  • Esercitazione: simulazione di un contratto di fornitura e di un contratto di distribuzione.

Quota di iscrizione

Per una giornata: 850 €+ IVA

Per due giornate: 1350 €+ IVA

 Se ti iscrivi entro il 100,00 Euro di sconto


► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

 

Tags: pharma medical device

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