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Il risk assessment applicato al processo di internal audit in ambito farmaceutico e medicale

Milano, 09 Ottobre 2018

L’attività di pianificazione, volta alla redazione di un piano di Audit pluriennale, si concretizza nell’applicazione di metodologie che, partendo da un’analisi delle aree di rischio

aziendali e tenendo in considerazione la disponibilità limitata di risorse, permettono di identificare le aree di priorità in coerenza con gli obiettivi e le strategie aziendali. Inoltre, come previsto dagli IPPF e dalle best pratices, le diverse funzioni di controllo si coordinano per definire una base informativa e una tassonomia comune, condividere una metodologia e definire strumenti di integrazione, al fine di garantire una corretta copertura delle aree di rischio e minimizzare la duplicazione delle attività. Gli Internal Auditor devono, quindi, affinare le proprie conoscenze delle metodologie di riskbased auditing per stendere un piano efficiente. Il corso ha l’obiettivo di fornire ai partecipanti gli strumenti per essere in grado di produrre un Risk Assessment, produrre un Piano di Audit risk-based, sviluppare una vera e propria integrazione tra i vari attori del Sistema di Controllo interno al fine di massimizzare le attività di verifica e controllo svolte dai diversi attori.

A chi è rivolto

Il corso è rivolto a personale Auditor interno responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare, responsabili della qualità,  esperti del settore qualità in genere.

Docente

SABRINA ROTOLO

La Dr.ssa Rotolo collabora attualmente con alcuni dei maggiori Enti terzi internazionali come Lead Auditor Certificato ISO 9001, 13485, ISO 22716, ISO 15378 ed Esperto tecnico per i settori chimico, farmaceutico, ricerca clinica, cosmetici, dispositivi medici, sanità. È inoltre Lead Assessor Accredia per la norma di accreditamento dei Laboratori ISO 17025 e Lead Assessor Accredia ISO 17021 per normative applicate ai settori GMP cosmetici e dispositivi medici. Ispettore ed Esperto per Organismi Notificati marcature CE per Dispositivi Medici. Quality Assurance per Ricerca clinica per enti di ricerca ed Ospedali. Consulente aziendale e docente Corsi di Formazione per aziende ed Università.

Programma del corso

Il Piano di Audit: obiettivi e finalità

Individuazione dell’universo di Audit ed elaborazione di indici di complessità

Elementi di Risk Assessment ai fini del Piano di Audit

Metodologie di Risk scoring

Definizione della strategia di copertura di audit ed elaborazione di indici di “audit coverage”

Definizione dei fabbisogni di risorse e allocazione in base alla prioritizzazione degli interventi .

Integrazione tra le Funzioni di Controllo

Definizione di una tassonomia di riferimento e di una base informativa comune

Condivisione di metodologie integrate di esecuzione e/o raccordo delle verifiche, che permettano alle Funzioni di controllo l’utilizzo dei delivery e/o flussi informativi delle altre Funzioni di Controllo

Disegno delle modalità di coordinamento e flussi informativi utilizzabili in ottica di integrazione

Definizione di strumenti condivisi tra le Funzioni di Controllo

#labmode

► Case 1: individuazione e pesatura dei fattori di rischio con approcci tradizionali e sistemici

Case 2: allocazione delle risorse disponibili in base alla prioritizzazione degli interventi

Quota di iscrizione

850 €+ IVA
► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Se ti iscrivi entro il 28 Settembre 2018 potrai usufruire dello sconto di 100 €

Tags: pharma biotech medical device

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