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GMP Technical Writing: impara a scrivere SOP, documentazione e procedure operative snelle, incisive ed efficaci!

Milano, 26 Giugno 2019

Sai creare documenti, SOP e procedure operative efficaci e conformi alle GMP?

SOP, documentazioni e procedure ben scritte, snelle ed incisive, comprensibili alla prima lettura, che riassumono efficacemente procedure operative complesse sono importanti nell’ottica di risparmiare tempo e ridurre le deviazioni. Il Technical Writing deve comprendere e mappare i processi relativi alle modifiche all’approvazione dei documenti da lui redatti in un ambiente GMP contribuendo a garantire che i processi di gestione dei documenti QMS siano in compliance sia con le GMP che con le esigenze aziendali.  Ti piacerebbe avere una guida semplice, pratica e puntuale (ma soprattutto pratica) alla progettazione e stesura di SOP, procedure e documentazione in conformità con le GMP? Se è così, questo corso di scrittura tecnica GMP è per te.

A chi è rivolto

Personale del Quality Assurance, del Quality Control, del Regolatorio e della farmacovigilanza.

Docente

FRANCESCA MENICUCCI

La Dr.ssa Menicucci ha un'esperienza maturata nel settore Operational Quality, sviluppata in 10 anni di attività in aziende operanti nel settore farmaceutico e medicale. Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’Università di Pisa, inizialmente è stata inserita nell’ambito del QC dell’azienda Farmigea di Ospedaletto (Pisa) per poi passare al ruolo di Quality Assurance Specialist. Nell’azienda Haemopharm Biofluids ha ampliato le conoscenze sui farmaci sterili e medical devices fino a ricoprire il ruolo di Responsabile Farmacovigilanza e Responsabile sistema di gestione della Qualità. L’attuale posizione lavorativa la vede impiegata come Compliance Champion presso multinazionale farmaceutica, posizione atta a tenere sotto controllo le KPI aziendali in termini di deviation e CAPA management nell’ottica di un continuos improvement del sistema qualità in conformità con i requisiti cGMP e gli standard del network. Durante l’attività lavorativa ha partecipato a vari progetti di implementazione del sistema qualità aziendale tra cui: serializzazione dei prodotti farmaceutici, remediation project relativo all’ambito data integrity, implementazione del passaggio del gestionale aziendale. Tra l’attività lavorativa spicca anche la docenza nell’ambito dei corsi post laurea relativi all’applicazione delle norme GMP nell’officina farmaceutica e corsi sulla norma ISO 13485 per i prodotti medicali.

Programma del corso

  • Chi è il technical writer, esempi di technical writing
  • Quali sono le competenze richieste
  • Modello E-M-R e concetto di piano d'uso: ciclo TOTE
  • La richiesta normativa: Capitolo 4 GMP Documentation
  • Saper mappare i processi per creare SOP e procedure operative efficaci e conformi alle GMP
  • Gli errori più comuni nella stesura di procedure operative
  • Sapere ridurre gli errori di documentazione causati da documenti non correttamente progettati
  • Comprendere l’importanza delle buone pratiche di documentazione
  • Comprendere i requisiti GMP in merito a formati, modelli e sistemi di documentazione
  • Esercitazione: redazione di procedura operativa standard.

Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA


► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Se ti iscrivi entro il 26 Aprile 2019 potrai usufruire dello sconto di 100 €

 

Tags: pharma biotech

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