2ok.jpg

Data Integrity: dal caso pratico alla linea guida

Milano, 9 Maggio 2018

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity entrerà di fatto in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.

Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.

A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni.

A chi è rivolto

Quality System Validation, IT, Responsabili QA/ QC, Responsabili ingegneria Qualified Person, Responsabili Lab QC, Auditor, Regulatory Affairs.

Docente

MANUEL BELLASI

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

Programma del corso

► Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;

L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?

Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;

Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;

Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;

System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.

#labmode

Analizziamo insieme e risolviamo i casi pratici quotidiani portati dai partecipanti per ricondurli alla normativa.

Con i #LABMODE la teoria diventa pratica. Casi reali, esercitazioni, simulazioni: si impara non solo la teoria ma soprattutto la pratica!

Esempio: “Nel mio stabilimento ho 4 vecchi liofilizzatori che registrano i dati sul PLC ma non ho modo di esportarli e gestirli perché l’hardware è troppo vecchio. Che approccio devo adottare per essere in conformità alla normativa senza cambiare la macchina?”

Quota di iscrizione

850 €+ IVA
► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE
Se ti iscrivi entro il 27 Aprile 2018 potrai usufruire dello sconto di 100 €

 

Tags: pharma biotech nutraceutica medical device cosmetica

Potresti essere interessato anche ai seguenti articoli

m-Squared consulting
Il blog delle consulenze aziendali
m-Squared Academy
La scuola di formazione per i professionisti del Life Science
Follow us

@ 2017-2018 m-Squared consulting srl | Credits

Utilizziamo i cookie, anche di terze parti, per assicurarti la migliore esperienza nel sito e per inviarti messaggi promozionali personalizzati. Per saperne di più ed, accedi a Informativa privacy e Cookie policy. Se prosegui nella navigazione acconsenti all’utilizzo dei cookie e al trattamento dei dati secondo quanto indicato nella informativa. Leggi il documento