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Data integrity: Annex 11 e 21 CFR part 11

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata di fatto in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.

Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.

A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni.

A chi è rivolto

Quality System Validation, IT, Responsabili QA/ QC, Responsabili ingegneria Qualified Person, Responsabili Lab QC, Auditor, Regulatory Affairs.

Docente

ANDREA PEDNA

Dopo la laurea in Chimica ed un dottorato in Scienze Chimiche con focus su ambiente e biotecnologie il Dr. Andrea Pedna ha maturato una considerevole esperienza nell’ambito della qualità lavorando come consulente in importanti aziende del panorama farmaceutico. Possiede un’ampia conoscenza della legislazione e delle linee guida (GMP, ICH, readability) ed è specializzato nell’analisi del rischio di prodotti e processi farmaceutici. Attualmente lavora nel team qualità di m-Squared Consulting.

Programma del corso

  • Contesto regolatorio. Le normative EU/US. Le indicazione dell’FDA e dell’EMA.
  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.

#labmode

Analizziamo insieme e risolviamo i casi pratici quotidiani portati dai partecipanti per ricondurli alla normativa.

Con i #LABMODE la teoria diventa pratica. Casi reali, esercitazioni, simulazioni: si impara non solo la teoria ma soprattutto la pratica!

Esempio: “Nel mio stabilimento ho 4 vecchi liofilizzatori che registrano i dati sul PLC ma non ho modo di esportarli e gestirli perché l’hardware è troppo vecchio. Che approccio devo adottare per essere in conformità alla normativa senza cambiare la macchina?”

 

Tags: pharma biotech nutraceutica medical device cosmetica

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