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CTD e modulo 3

Milano, 

Che cos’è il Common Technical Document?  Qual è la sua struttura? Che informazioni deve contenere? Quando deve essere utilizzato?

In questa giornata presentiamo un quadro generale ma dettagliato sulla struttura di un CTD con un approfondimento particolare per il modulo 3 e le eventuali criticità che possono essere riscontrate durante la preparazione del dossier. Non mancheremo di confrontarci con numerosi case study reali, accogliendo inoltre le criticità che i partecipanti proporranno di analizzare. Al termine del corso proponiamo un’esercitazione per capire come creare i corretti flussi di una variazione regolatoria, a partire dal/i Change Control e PQR.

A chi è rivolto

Regulatory Affairs, Quality Assurance & Regulatory Compliance, R&D.

Docente

GIULIO GERMINARIO

Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

Programma del corso

  • Che cos’è il CTD?
    • Evoluzione del CTD
    • Perchè il CTD?
    • Perché parlarne ancora? È sempre tutto chiaro?
  • Preparazione e organizzazione del CTD
    • Struttura e capitoli
    • Da chi devono essere forniti?
  • Modulo 3: la qualità
    • Module 3: CTD-Q (guidelines)
    • Parte 3.2.S
    • Parte 3.2.P
  • Approfondimenti
    • Disamina dei punti fondamentali dei capitoli relativi alle impurezze
    • Sviluppo chimico e sviluppo farmaceutico
  • Uso del CEP: vantaggi e svantaggi
    • Esame della documentazione da presentare
  • Variazioni al CTD
    • Che cosa sono le variazioni?
    • Variazioni IA, IB, Type II
    • Cosa comporta una variazione?
  • Esercitazione: creare i corretti flussi di una variazione regolatoria, a partire dal/i Change Control e PQR.

Quota di iscrizione

Una giornata: 850 €+ IVA


► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Se ti iscrivi entro il giorno  potrai usufruire dello sconto di 100 €

 

Tags: pharma biotech

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