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Audit: qualifica e convalida dei fornitori

Milano, 25 Settembre 2019

La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.

Assicurarsi che tutti i partner coinvolti nella catena di fornitura siano in compliance con gli standard garantisce la corretta applicazione del sistema di qualità, ma tutela anche la reputazione aziendale.
In questo corso imparerete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità, mettendo in pratica in aula, attraverso esercitazioni mirate, quanto imparato.

 

A chi è rivolto

 Quality Assurance e  Regulatory Affairs.

 

Docente

GIULIO GERMINARIO

Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

 

Programma del corso

  • Normative di riferimento: GMP, ICH, Farmacopee, Dossier Regolatorio Modulo 3
  • Storia delle GMP: Evoluzione delle GMP prima e dopo Maastricht, Struttura delle GMP (EudraLex, Vol. 4), ICH Q7 e Part II, Qualified Person
  • CTD modulo 3 - Focus su: sviluppo chimico, caratterizzazione impurezze e giustificazione delle specifiche
  • Selezione dei fornitori e loro qualifica: Classificazione materiale (Key Starting material / Intermedio), Compliance a Part II  EudraLex, Vol. 4, QP declaration, Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
  • Esercitazione: Come si selezionano i fornitori? Realizzare un CTD da un dossier nuovo
  • Esercitazione: Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? Impatto della deficiency letter sulla qualifica dei fornitori. Come modificare il dossier?

 

Quota di iscrizione

850 €+ IVA- se ti iscrivi entro il giorno 25/07/2019: 100,00 Euro di sconto
► 2 PERSONE DELLA STESSA AZIENDA
10% SCONTO SULLA 2a ISCRIZIONE
► 3 O PIÙ PERSONE DELLA STESSA AZIENDA 15% SCONTO SULLA 3a ISCRIZIONE

Tags: pharma biotech

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