Audit-QC-1000x500.jpg

Audit in Quality Control

Quali sono i requisiti GMP che assicurano l’adeguatezza degli standard di qualità e che devono essere rispettati nel corso di un audit in QC?

Quali sono gli aggiornamenti della normativa in materia? Come analizzare e gestire gli OOS in laboratorio? Queste alcune delle domande cui si cercherà di dare risposta nel corso di questa giornata formativa dedicata al processo di audit in ambito di controllo qualità. Gli elementi che saranno oggetto di ispezione durante questa giornata saranno il processo di registrazione dei campioni che entrano in laboratorio e loro analisi e documentazione, I locali e le strutture del laboratorio QC, le attrezzature e gli strumenti,   i piani di monitoraggio ambientali e delle acque, la documentazione GMP del laboratorio, l’organizzazione e la conservazione, e la documentazione GMP delle analisi e della strumentazione. Altri aspetti che verranno approfonditi in questa giornata saranno il Change Control nel laboratorio QC, la verifica della gestione di deviazioni e OOS, e la verifica e il controllo dell’archivio controcampioni.

A chi è rivolto

QC Manager, QC Director, QC Supervisor, QA officer, QA Specialist, QA Manager.

Docente

ROBERTO CORNEO

Con più di 30 anni di esperienza nel settore farmaceutico, il Dr. Corneo ha iniziato la sua attività lavorativa prima come analista e poi come responsabile del laboratorio R&D della Boheringer Mannehim. Successivamente in varie realtà aziendali farmaceutiche  e multinazionali, ha rivestito il ruolo di Responsabile del controllo qualità e coordinatore di stabilimento. Dal 2016 è  Auditor per aziende del settore farmaceutico, Dispositivi medici, Cosmetico e food e docente a corsi di formazione.

Programma del corso

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • Gli elementi oggetto di ispezione
    • Il processo di registrazione dei campioni che entrano in laboratorio e loro analisi e documentazione
    • I locali e le strutture del laboratorio QC
    • Le attrezzature e gli strumenti
    • I piani di monitoraggio ambientali e delle acque
    • La documentazione GMP del laboratorio
    • Organizzazione e conservazione
    • La documentazione GMP delle analisi e della strumentazione
  • Change Control nel laboratorio QC
  • Verifica della gestione di deviazioni e OOS
  • Verifica e controllo dell’archivio dei controcampioni
  • Esercitazione: analisi e gestione di un OOS

 

 

Tags: pharma biotech

Potresti essere interessato anche ai seguenti corsi

m-Squared consulting
Il blog delle consulenze aziendali
m-Squared Academy
La scuola di formazione per i professionisti del Life Science
Follow us

@ 2017-2018 m-Squared consulting srl | Credits

Utilizziamo i cookie, anche di terze parti, per assicurarti la migliore esperienza nel sito e per inviarti messaggi promozionali personalizzati. Per saperne di più ed, accedi a Informativa privacy e Cookie policy. Se prosegui nella navigazione acconsenti all’utilizzo dei cookie e al trattamento dei dati secondo quanto indicato nella informativa. Leggi il documento