I farmaci devono essere “registrati” al fine di poter essere prodotti e commercializzati.

In che cosa consiste questa registrazione dei farmaci? Nell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Ogni farmaco deve avere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) identificata da un numero univoco che individua quel farmaco in particolare.

 

Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.

Milano, 03 e 04 Luglio 2019

Chi opera nell’azienda farmaceutica deve conoscere approfonditamente le GMP e soprattutto è tenuto a soddisfarne i requisiti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei prodotti farmaceutici.

A dicembre 2017 sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata pubblicata la prima linea guida sull’uso degli anticorpi monoclonali (MAb) in ambito veterinario, sotto forma di documento "Questions & Answers" (EMA/CVMP/ADVENT/307606/2017).

Milano, 

Le aziende sono tenute ad effettuare i controlli necessari per garantire la qualità delle materie prime e degli eccipienti utilizzati durante la produzione dei prodotti farmaceutici,

Milano, 17 Ottobre 2018

Roma, 25 Ottobre 2018

I dati prodotti dal reparto Quality Control sono necessari per garantire la conformità del prodotto alle normative vigenti e quindi per valutarne la qualità.  

Milano, 10 luglio 2019

Quali sono i requisiti GMP che assicurano l’adeguatezza degli standard di qualità e che devono essere rispettati nel corso di un audit in QC?

Qual è lo scopo di un audit interno o auto-ispezione? Monitorare l’implementazione e la compliance con regolamenti, linee guida e procedure all’interno di un periodo determinato di tempo.

Se si esaminano gli elenchi delle carenze contenuti nei report delle ispezioni, ben il 70-80% di esse potrebbe essere posto sotto il profilo dell'integrità dei dati. Questo articolo è dedicato ad uno degli strumenti

Milano, 04 Luglio 2019

Per valutare lo stato di compliance di un’azienda farmaceutica lo strumento principale a disposizione è senz’altro l’Audit GMP.

Milano, 

La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.

Milano, Hotel Enterprise-Corso Sempione 91, 27 Giugno 2019

L’innovazione tecnologica portata dalla “quarta rivoluzione industriale” è ormai diventata una realtà imprescindibile, che sta cambiando radicalmente l’industria farmaceutica sotto molteplici aspetti:

Tutti i foglietti illustrativi (package leaflet, PIL) di medicinali inclusi in domande di autorizzazione Comunitarie o Nazionali devono essere valutati tramite Readability test e i risultati devono essere inseriti nel dossier

La responsabilità ultima di sicurezza, qualità ed efficacia di un medicinale è del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).  Tuttavia la persona qualificata (QP) è responsabile di assicurare

Un’azienda farmaceutica deve ottenere l’approvazione dall’Autorità Compente prima di produrre medicinali per assicurarne qualità, efficacia e sicurezza.

 

Al fine di immettere sul mercato US, dispositivi medici di classe I, II e III per uso umano, per i quali non è richiesta una premarket approval (PMA), bisogna presentare una 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA),

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