Al fine di immettere sul mercato US, dispositivi medici di classe I, II e III per uso umano, per i quali non è richiesta una premarket approval (PMA), bisogna presentare una 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA),

Milano, 24 Gennaio 2019

Il corso consente di apprendere le tecniche per realizzare attività di audit interni e acquisire competenze per produrre audit report.

Milano, 27 Novembre 2019

Una pianificazione efficace della formazione del personale è essenziale per uno sviluppo aziendale che abbia come obiettivo il miglioramento della qualità con una conseguente riduzione di costi e tempi.

Le informazioni contenute in un dossier registrativo ed utilizzate giorno per giorno nel processo decisionale inerente i medicinali devono essere comprensive, complete ed affidabili,

Milano, 23 Ottobre 2019

A Gennaio 2018la normativa Data Integrity è entrata di fatto in vigoreper tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.

Milano, 

Il corso ha come obiettivo quello di valutare i possibili scenari e le opportunità che si presentano alle aziende interessate ad investire nell’ambito dei dispositivi medici borderline.

 I DM coprono un’ampia gamma di prodotti, che spazia dai semplici cerotti alle più sofisticate apparecchiature a raggi X, e rappresentano un settore che gioca un ruolo cruciale nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie.

È vigente dal 25 Maggio 2018 il regolamento GDPR/18, sul General Data Protection Regulation, per la protezione dei dati personali relativi alle persone fisiche.

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