Milano, 03 e 04 Luglio 2019

Chi opera nell’azienda farmaceutica deve conoscere approfonditamente le GMP e soprattutto è tenuto a soddisfarne i requisiti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei prodotti farmaceutici.

A dicembre 2017 sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata pubblicata la prima linea guida sull’uso degli anticorpi monoclonali (MAb) in ambito veterinario, sotto forma di documento "Questions & Answers" (EMA/CVMP/ADVENT/307606/2017).

Milano, 

Le aziende sono tenute ad effettuare i controlli necessari per garantire la qualità delle materie prime e degli eccipienti utilizzati durante la produzione dei prodotti farmaceutici,

Milano, 17 Ottobre 2018

Roma, 25 Ottobre 2018

I dati prodotti dal reparto Quality Control sono necessari per garantire la conformità del prodotto alle normative vigenti e quindi per valutarne la qualità.  

Quali sono i requisiti GMP che assicurano l’adeguatezza degli standard di qualità e che devono essere rispettati nel corso di un audit in QC?

Se si esaminano gli elenchi delle carenze contenuti nei report delle ispezioni, ben il 70-80% di esse potrebbe essere posto sotto il profilo dell'integrità dei dati. Questo articolo è dedicato ad uno degli strumenti

Milano, 17 Ottobre 2019

Per valutare lo stato di compliance di un’azienda farmaceutica lo strumento principale a disposizione è senz’altro l’Audit GMP.

Milano, 25 Settembre 2019

La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.

La responsabilità ultima di sicurezza, qualità ed efficacia di un medicinale è del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).  Tuttavia la persona qualificata (QP) è responsabile di assicurare

Milano, 13-14 Novembre 2019

Per ogni azienda che produce farmaci sterili è necessario avere personale qualificato ed in grado di lavorare correttamente nelle camere bianche.

Prima che un prodotto medicinale sia rilasciato sul mercato è necessario dimostrare che i processi produttivi sono robusti e assicurano la qualità del prodotto.

Milano,  2019

Passiamo dalla teoria alla pratica! Prepariamo un protocollo di convalida HPLC, con allegati e report.

Quali sono i parametri da prendere in considerazione durante le convalide analitiche? E i criteri di accettazione?

Milano, 27 Novembre 2019

Una pianificazione efficace della formazione del personale è essenziale per uno sviluppo aziendale che abbia come obiettivo il miglioramento della qualità con una conseguente riduzione di costi e tempi.

Milano, 

Che cos’è il Common Technical Document?  Qual è la sua struttura? Che informazioni deve contenere? Quando deve essere utilizzato?

La corretta gestione dei dati aziendali è diventato un obiettivo primario che viene controllato in ogni audit. A seguito delle linee guida FDA e MHRA la pressione delle agenzie regolatorie in tema di Data Integrity si è fatta sentire forte e chiara.

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