Clinica

La ricerca clinica è un settore in forte crescita nonchè parte integrante di aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medicali. M-Squared Academy grazie alle risorse e competenze sviluppate sul campo offre percorsi formativi adatti a creare e mantenere professionisti qualificati e compliance agli elevati standard di qualità richiesti.

Il Team di m-squared Academy mette a disposizione le proprie conoscenze e competenze per supportare la tua professionalità: allenati con noi!


I prossimi eventi nell'ambito Clinica

    White Papers / Case Studies / Blog

    • Drug lifecycle

      Drug lifecycle

      Informazioni generali

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      Biotech

      Business Development

      Marketing Manger

      Market Access

      Professore

      Andrea Mineo

      Certificazioni rilasciate

      IGP

      Segui il corso sui canali social

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    • Novel Food Packaging

      Novel Food Packaging

      La sicurezza e la qualità di un prodotto alimentare confezionato sono il risultato di interazioni complesse tra l'alimento, la confezione e l'ambiente.

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    • Data integrity e ALCOA

      Data integrity e ALCOA

      Le informazioni contenute in un dossier registrativo ed utilizzate giorno per giorno nel processo decisionale inerente i medicinali devono essere comprensive, complete ed affidabili,

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    • Cosmetic Product Notification Portal

      Cosmetic Product Notification Portal

      La notifica nel portale CPNP è obbligatoria per legge per tutti i prodotti cosmetici. È di fatto una notifica di commercializzazione del prodotto cosmetico sul mercato comunitario.

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    • Near-infrared spectroscopy e analisi farmaceutica

      Near-infrared spectroscopy e analisi farmaceutica

      Near-infrared Spectroscopy, è un metodo spettroscopico che sfrutta la regione infrarossa vicina dello spettro elettromagnetico (da 700 nm a 2500 nm).

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    • Dispositivi medici: classi e legislazione

      Dispositivi medici: classi e legislazione

       I DM coprono un’ampia gamma di prodotti, che spazia dai semplici cerotti alle più sofisticate apparecchiature a raggi X, e rappresentano un settore che gioca un ruolo cruciale nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie.

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    • Vigilanza dei dispositivi medici

      Vigilanza dei dispositivi medici

      Lo scopo del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (DM) è migliorare la protezione di salute e sicurezza di pazienti, operatori sanitari ed altri utilizzatori, riducendo la probabilità del ripetersi di incidenti correlati all’uso di DM.

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    • Regolamento cosmetico

      Regolamento cosmetico

      Il nuovo regolamento cosmetico 1223/2009/EC (pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 22 Dicembre 2009), armonizza le disposizioni già esistenti in materia di cosmetici (Direttiva Europea 76/768/CEE e succ. mod. recepita in Italia con la legge 713/86).

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    • La notifica dei prodotti cosmetici

      La notifica dei prodotti cosmetici

      Prima dell’immissione sul mercato di un prodotto cosmetico, la persona responsabile deve trasmettere una serie di informazioni alla Commissione in formato elettronico. Quali sono queste informazioni?

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    • FDA e data integrity

      FDA e data integrity

      Il 14 Aprile 2015 l'FDA ha pubblicato il documento “Data Integrity and Compliance with CGMP. Guidance for Industry”. Ma come si è giunti alla necessità della pubblicazione di questo documento?

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    • Data integrity e report MHRA

      Data integrity e report MHRA

      Le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare le norme GMP e GDP, ma come possono prepararsi ad un’ispezione?

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    • Data integrity e AIFA

      Data integrity e AIFA

      La corretta gestione dei dati aziendali è diventato un obiettivo primario che viene controllato in ogni audit. A seguito delle linee guida FDA e MHRA la pressione delle agenzie regolatorie in tema di Data Integrity si è fatta sentire forte e chiara.

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    • Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

      Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

       La mancanza di una regolamentazione ben definita sulle GMP per produttori di eccipienti farmaceutici genera non pochi dubbi sulla qualifica degli stessi da parte dei produttori di farmaci finiti.

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    • GMP Cosmetiche – UNI EN ISO 22716:2007

      GMP Cosmetiche – UNI EN ISO 22716:2007

      “Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione”(GU Europea C123 del 21/04/2011).

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    • NIR: monitoraggio efficiente del processo e controllo qualità

      NIR: monitoraggio efficiente del processo e controllo qualità

      La quantità e la varietà del lavoro, nei laboratori di controllo qualità dell'industria farmaceutica, sono aumentate negli ultimi anni e continueranno ad aumentare in futuro.

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    • Audit trail e richieste regolatorie

      Audit trail e richieste regolatorie

      Se si esaminano gli elenchi delle carenze contenuti nei report delle ispezioni, ben il 70-80% di esse potrebbe essere posto sotto il profilo dell'integrità dei dati. Questo articolo è dedicato ad uno degli strumenti

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    • PIF Cosmetico: cos' è e come si fa

      PIF Cosmetico: cos' è e come si fa

      “Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile deve mantenere una accurata documentazione (PIF) informativa su di esso.

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    • La pubblicità dei dispositivi medici

      La pubblicità dei dispositivi medici

      Conoscere gli strumenti per un'efficace comunicazione in merito alle potenzialità dei dispositivi medici è essenziale per un'ottimale pubblicizzazione del prodotto.

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    • Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

      Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici

      I prodotti cosmetici immessi sul mercato devono essere sicuri per la salute umana, se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Come viene valutata la sicurezza di un cosmetico?

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    • Cosmetovigilanza

      Cosmetovigilanza

      Il Regolamento (CE) n.1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio definisce i prodotti cosmetici come: “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano

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    • Lean Thinking: cos’è?

      Lean Thinking: cos’è?

      Che cosa vuol dire Lean Thinking? A cosa serve? E’ una moda o è davvero utile? Spieghiamo quali sono i principi cardine di questa strategia di gestione aziendale che migliora le performance e la competitività. Lean Thinking è una di gestione operativa aziendale

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    • Lean office – Ottimizzazione attività, tempi e risorse in ufficio

      Lean office – Ottimizzazione attività, tempi e risorse in ufficio

      Quando si sente parlare di LEAN THINKING si tende ad associare queste due parole ad attività strettamente connesse alla trasformazione fisica dei prodotti perché si ritiene che la produzione sia sede per eccellenza degli sprechi,

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    • Linee Guida ICH per studi di stabilità

      Linee Guida ICH per studi di stabilità

      Quali sono le linee guida che descrivono quali studi di stabilità effettuare sulle forme farmaceutiche? Come devono essere analizzati i dati? Posso predire la data di scadenza del prodotto per metterlo sul mercato?

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    • Zone climatiche per studi di stabilità – 5 differenti condizioni di stoccaggio a lungo termine

      Zone climatiche per studi di stabilità – 5 differenti condizioni di stoccaggio a lungo termine

      Allo scopo di ridurre il numero di studi di stabilità necessari e per standardizzare il più possibile le condizioni di stoccaggio richieste per l'esecuzione degli studi a lungo termine nei diversi Paesi, è stato proposto di suddividere il mondo in quattro differenti zone climatiche

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    • Ispezioni e audit GMP ai fornitori di materie prime per i prodotti farmaceutici: come vincere la lotta contro il tempo

      Ispezioni e audit GMP ai fornitori di materie prime per i prodotti farmaceutici: come vincere la lotta contro il tempo

      Come massimizzare e ottimizzare le poche ore a disposizione durante un audit o ispezione GMP a un fornitore o produttore? E' meglio utilizzare una check-list oppure utilizzare una approccio sistemico come suggerito da FDA?

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    • Convalida di cleaning

      Convalida di cleaning

      Lo scopo della Cleaning Validation è di garantire l’efficacia e la robustezza del processo di pulizia degli impianti, dimostrando, con un elevato livello di assicurazione, che non si verifichino :

      • Cross-contamination
      • Contaminazione con sostanze estranee
      • Contaminazione microbiologica

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    • Cleaning validation e Annex 15

      Cleaning validation e Annex 15

      In ogni azienda farmaceutica la Cleaning Validation è essenziale per garantire che le procedure di pulizia utilizzate sulle attrezzature a contatto con il prodotto siano efficaci al fine di evitare la contaminazione dei prodotti durante l’intero processo produttivo. Quali sono le richieste delle normative europee per la cleaning validation?

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    • Cleaning validation e FDA

      Cleaning validation e FDA

      Nell’articolo precedente abbiamo avuto modo di parlare delle richieste dettate dall’Annex 15 in materia di Cleaning Validation, ora sposteremo il focus su quanto richiede l’FDA in merito.
      Cos’è considerato accettabile in materia di convalida di cleaning e cosa no?

       

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    • Revisione Periodica dei Prodotti: APR (Annual Product Review) e PQR (Product Quality Review)

      Revisione Periodica dei Prodotti: APR (Annual Product Review) e PQR (Product Quality Review)

      APR (Annuale Product Review) e PQR (Product Quality Review) sono documenti obbligatori che le aziende farmaceutiche devono preparare per tutti i prodotti autorizzati, inclusi i prodotti per sola esportazione.

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    • Quanto ne sai di audit?

      Quanto ne sai di audit?

      Ai fini del monitoraggio dei processi produttivi, il Sistema di Qualità dispone di un mezzo di controllo robusto definito audit (rif.UNI EN ISO 9001:2015).

       

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    • Impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici: la linea guida ICH Q3D

      Impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici: la linea guida ICH Q3D

      L’analisi e il controllo delle impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici storicamente è avvenuto attraverso i limit test dei metalli pesanti descritti nelle farmacopee europea (Ph. Eu. <2.4.8>) e americana (USP <231>).

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    • Variazioni tipo I e tipo II – Perchè tutti ne sappiano

      Variazioni tipo I e tipo II – Perchè tutti ne sappiano

      Al fine di garantire la propria sopravvivenza è bene avere una visione strategica, la più ampia possibile. Sapere quale impatto avranno le proprie quotidiane decisioni sul futuro aziendale potrebbe essere vitale.

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    • Audit interno

      Audit interno

      Qual è lo scopo di un audit interno o auto-ispezione? Monitorare l’implementazione e la compliance con regolamenti, linee guida e procedure all’interno di un periodo determinato di tempo.

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    • Documentazione di base QA - Root cause analysis

      Documentazione di base QA - Root cause analysis

      Durante un processo di produzione possono verificarsi delle anomalie tali per cui il prodotto non può essere commercializzato, fintanto che non venga eseguita un’indagine per la determinazione della causa che l’ha generata.

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    • ICH Q3D: l’importanza del Risk Assessment

      ICH Q3D: l’importanza del Risk Assessment

      L’avvento della linea guida ICHQ 3D e più tardi la sua implementazione nelle farmacopee (Ph.Eur., USP e nazionali) ha portato un approccio completamente diverso rispetto al passato per quanto riguarda il controllo delle impurezze metalliche nei prodotti farmaceutici.

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    • TPM – Total Productive Maintenance – Il miglioramento specifico

      TPM – Total Productive Maintenance – Il miglioramento specifico

      Il presupposto principale per migliorare qualsiasi attività lavorativa, da un intero processo industriale fino alla prestazione di una singola macchina, è conoscere bene quel processo o quella singola macchina.

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    • Readability test o Test di leggibilità – che cosa è?

      Readability test o Test di leggibilità – che cosa è?

      Che cosa è il readability test o test di leggibilità per i foglietti illustrativi o PIL (Patient Information Leaflet)? Cosa bisogna fare per essere a posto con i requisiti richiesti da parte di AIFA e EMA?

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    • Fasi del sistema di sorveglianza dei dispositivi medici

      Fasi del sistema di sorveglianza dei dispositivi medici

      È possibile distinguere quattro fasi del sistema di sorveglianza dei dispositivi medici (DM):

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    • Le variazioni conseguenti – Che succede se cambio un sito produttivo?

      Le variazioni conseguenti – Che succede se cambio un sito produttivo?

      In una azienda viva ed energica, è molto frequente che il dipartimento affari regolatori debba affrontare variazioni al dossier autorizzativo all’immissione in commercio di un prodotto medicinale.

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    • Che cos’è la 510K?

      Che cos’è la 510K?

      Al fine di immettere sul mercato US, dispositivi medici di classe I, II e III per uso umano, per i quali non è richiesta una premarket approval (PMA), bisogna presentare una 510(k) alla Food and Drug Administration (FDA),

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    • AIC: variazioni e rinnovi

      AIC: variazioni e rinnovi

      Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.

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    • Domanda di AIC: i documenti richiesti

      Domanda di AIC: i documenti richiesti

      Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione da parte di AIFA o un'autorizzazione comunitaria

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      Domanda di AIC: procedure registrative

      Prima di immettere sul mercato un nuovo farmaco bisogna ottenere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) specifica per il farmaco oggetto della richiesta.

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      Farmaci contraffatti: quanto ci costano?

      Secondo la definizione data dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per farmaco contraffatto si intende "un farmaco la cui etichettatura è stata deliberatamente preparata con informazioni ingannevoli

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    • Prodotti cosmetici e lingue straniere

      Prodotti cosmetici e lingue straniere

      Il Regolamento CE n.1223/2009 ha reso obbligatoria la Documentazione Informativa sul Prodotto (Product Information File, PIF) per tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato della Comunità Europea.

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      Conservazione degli alimenti: le atmosfere modificate (MAP)

      A differenza di altri prodotti “inerti” che vengono imballati, gli alimenti in genere e gli ortofrutticoli in particolare sono sistemi dinamici con una shelf-life (vita del prodotto su scaffale) molto limitata

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    • TPM – Total Productive Maintenance

      TPM – Total Productive Maintenance

      La TPM, uno dei pilastri della filosofia Lean.
      La TPM, acronimo inglese di Total Productive Maintenance, ovvero Manutenzione Totale degli Impianti, è un sistema di gestione delle linee produttive

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    • Accesso al farmaco

      Accesso al farmaco

      I farmaci devono essere “registrati” al fine di poter essere prodotti e commercializzati.

      In che cosa consiste questa registrazione dei farmaci? Nell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

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    • I claims dei prodotti cosmetici

      I claims dei prodotti cosmetici

      L’art. 20, comma 1 del Regolamento n.1223/2009 afferma che: In sede di etichettatura, di messa a disposizione sul mercato e di pubblicità dei prodotti cosmetici non vanno impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini

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    • Organismi Notificati

      Organismi Notificati

      Quali caratteristiche devono avere gli Organismi Notificati autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità dei dispositivi medici (DM)?

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    • Change control

      Change control

      Un’azienda farmaceutica deve ottenere l’approvazione dall’Autorità Compente prima di produrre medicinali per assicurarne qualità, efficacia e sicurezza.

       

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    • Regolamento cosmetico: le possibili sanzioni

      Regolamento cosmetico: le possibili sanzioni

      Ormai il regolamento cosmetico è ben conosciuto da tutte le aziende operanti nel settore ma sono ugualmente conosciute anche le possibili sanzioni in caso di mancata osservanza della norma?

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    • Readability test – Struttura e fasi

      Readability test – Struttura e fasi

      Il foglietto illustrativo (PIL) deve rispecchiare i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti in modo da assicurare che sia leggibile, chiaro e di facile impiego (art. 59(3)).

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      Il nostro viaggio all’interno della Total Productive Maintenance (TPM) vuole oggi entrare nel dettaglio di come si calcola l’Overall Equipment Effectiveness (o Efficiency), meglio noto con il suo acronimo OEE

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    • Dispositivi su misura o destinati ad indagini cliniche

      Dispositivi su misura o destinati ad indagini cliniche

      Come già accennato negli articoli precedenti un dispositivo medico (DM) è definito come qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, usato da solo o in combinazione,

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    • Cosmetici: distributore o fabbricante? Fare o non fare il PIF e la notifica…questo è il dilemma!

      Cosmetici: distributore o fabbricante? Fare o non fare il PIF e la notifica…questo è il dilemma!

      Quale è il corretto approccio quando si acquista un prodotto cosmetico, si appone una nuova etichetta con il proprio marchio e lo si rivende?

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    • CTD: qualità, sicurezza ed efficacia

      CTD: qualità, sicurezza ed efficacia

      La struttura del dossier a supporto di una domanda di AIC permette di definire e seguire l’intero processo di sviluppo di un medicinale. Dal 2003 è obbligatorio utilizzare il formato comune Common Technical Document (CTD)

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    • Cos’è PRIME e come funziona?

      Cos’è PRIME e come funziona?

      Molti pazienti affetti da gravi malattie non hanno opzioni terapeutiche oppure non hanno opzioni terapeutiche soddisfacenti. Essi hanno, quindi, bisogno di un avanzamento scientifico e di nuovi medicinali il più presto possibile.

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    • Good distribution practice (GDP)

      Good distribution practice (GDP)

      Le good manufacturing practice (GMP) e le good distribution practice (GDP) sono due aspetti correlati dell’assicurazione della qualità dei prodotti medicinali.

       

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    • Data Integrity – Come pianificare il progetto e sopravvivere a un’ispezione regolatoria di AIFA

      Data Integrity – Come pianificare il progetto e sopravvivere a un’ispezione regolatoria di AIFA

      Nell'ultimo anno è drammaticamente aumentata la pressione degli enti regolatori circa la cosiddetta integrità dei dati o più comunemente detta Data Integrity. Sono state moltissime le non conformità riscontrate

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    • Bridging- Readability test (test leggibilità)

      Bridging- Readability test (test leggibilità)

      Tutti i foglietti illustrativi (package leaflet, PIL) di medicinali inclusi in domande di autorizzazione Comunitarie o Nazionali devono essere valutati tramite Readability test e i risultati devono essere inseriti nel dossier

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    • AIC dei medicinali e suo mantenimento

      AIC dei medicinali e suo mantenimento

      Ogni farmaco deve avere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) identificata da un numero univoco che individua quel farmaco in particolare.

       

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    • Elemental impurities ICH Q3D – Il Risk Assessment

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      In questo articolo faremo un focus sul Risk Assessment in materia di Elemental Impurities dando qualche informazione più approfondita.

       

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      L’attenzione a limitare i costi e massimizzare le performance sono aspetti indispensabili oggigiorno. La manutenzione in ottica #Lean e #TMP diventa preventiva e a costo a costo zero.

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      I medicinali considerati prioritari da EMA sono quei medicinali che possono offrire un maggior vantaggio terapeutico rispetto ai trattamenti già esistenti o essere di beneficio per pazienti senza opzioni di trattamento.

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      Altro aspetto significativo per quanto riguardo LEAN e TPM è la riduzione di sprechi di tempo durante il Setup attraverso lo SMED.

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      Che cosa si intende per “errore umano”?  Quando utilizziamo questo termine possiamo facilmente dare adito ad interpretazioni errate.

       

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    • Struttura del dossier registrativo

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      La struttura del dossier a supporto di una domanda di AIC permette di definire e seguire l’intero processo di sviluppo di un medicinale.

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    • Medication error e ADR

      Medication error e ADR

      Che cos’è un medication error? Un errore nella farmacoterapia, cioè un insuccesso nel processo terapeutico che provoca, o che potenzialmente può provocare, un danno al paziente.

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    • Contraffazione e serializzazione

      Contraffazione e serializzazione

      La catena di fornitura dei prodotti farmaceutici diventa sempre più complessa e ad ogni passaggio aumentano le opportunità di contraffazione, problema altamente sentito a livello mondiale.

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    • La catena del freddo

      La catena del freddo

      Lo stoccaggio e la distribuzione di prodotti a temperatura controllata è un compito difficile. La posta in gioco è sempre più alta se i prodotti in questione hanno non solo un valore economico,

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    • Sorveglianza dispositivi medici: nuovo regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE

      Sorveglianza dispositivi medici: nuovo regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE

      I Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE abrogano la direttiva Direttiva 93/42/CE-dispositivi medici incorporandola ed integrandola con un maggior numero di requisiti richiesti tra cui il post market clinical follow up/PMCF.

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    • Prezzo e rimborsabilità

      Prezzo e rimborsabilità

      Per immettere in commercio un farmaco, bisogna attribuirgli un prezzo ed una classe di rimborsabilità, cioè se il farmaco è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) (medicinale di classe A e H)

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    • Cos'è un referral?

      Cos'è un referral?

      Un referral è una procedura usata per risolvere dei problemi, ad esempio inerenti la sicurezza o il bilancio beneficio-rischio di un medicinale o di una classe di medicinali.

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    • Sostanze attive biologiche

      Sostanze attive biologiche

      Qual è uno dei fattori critici nel definire il controllo regolatorio appropriato per la produzione di sostanze attive biologiche e prodotti medicinali biologici per uso umano? Il metodo sfruttato nella produzione.

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    • La persona qualificata

      La persona qualificata

      Un titolare di AIC deve avere a sua disposizione in modo permanente e continuo almeno una persona qualificata (QP). La persona qualificata deve essere in possesso di un diploma, certificato o altri titoli di formazione

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    • Certificazioni della QP

      Certificazioni della QP

      La responsabilità ultima di sicurezza, qualità ed efficacia di un medicinale è del titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).  Tuttavia la persona qualificata (QP) è responsabile di assicurare

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    • Terapie avanzate e analisi del rischio produttivo

      Terapie avanzate e analisi del rischio produttivo

      I farmaci per le terapie avanzate, differenti dai tradizionali allopatici, comprendono prodotti per terapia cellulare somatica, prodotti per terapia genica e prodotti di ingegneria tissutale.

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    • Dispositivi medici Sterili: qualità e sorveglianza

      Dispositivi medici Sterili: qualità e sorveglianza

      Le nuove misure calmieranti proposte dalla commissione Europea sui medical device sterili sono atte a garantire che tali congegni, tra cui si annoverano le valvole cardiache, vengano monitorati mediante una sorveglianza indirizzata ad:

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    • Farmaco veterinario e per animale domestico: epidemio - sorveglianza

      Farmaco veterinario e per animale domestico: epidemio - sorveglianza

      Il Ministero della Salute ha divulgato il documento ultimo dell’EMA, Febbraio 2018, in materia di farmaco veterinario, descrivente le nuove regole di etichettatura.

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    • Il Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti (novel food)

      Il Regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti (novel food)

      Il regolamento CE/178/2002 del Parlamento Europeo, frutto del Consiglio del 28/01/2002 e stabilente i principi ed i requisiti della legislazione alimentare,

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    • GDPR per la cybersecurity

      GDPR per la cybersecurity

      È vigente dal 25 Maggio 2018 il regolamento GDPR/18, sul General Data Protection Regulation, per la protezione dei dati personali relativi alle persone fisiche.

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    • Novel Food: Linea guida EFSA per preparare il dossier tecnico

      Novel Food: Linea guida EFSA per preparare il dossier tecnico

      La direttiva UE 2015/2283 del concilio del Parlamento Europeo del 25 Novembre 2015 sui nuovi alimenti costituisce il fondamentale per la loro diffusione legalizzata.

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    • La produzione di Farmaci biosimilari: scenari

      La produzione di Farmaci biosimilari: scenari

      Nell’ultima decade, come conseguenza della scadenza dei brevetti dei farmaci biologici originator, sono state introdotte diverse molecole biosimilari,

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    • Medical device, pubblicità: riferimenti normativi

      Medical device, pubblicità: riferimenti normativi

      L’azienda fabbricante o il titolare dell’immissione in commercio di un prodotto richiede il rilascio dell’autorizzazione alla pubblicizzazione sanitaria alla

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    • Il sistema mondiale armonizzato di labelling delle sostanze chimiche (GHS) e il regolamento di etichettature e imballaggio (CLP)

      Il sistema mondiale armonizzato di labelling delle sostanze chimiche (GHS) e il regolamento di etichettature e imballaggio (CLP)

      Gli Stati Membri o i fabbricanti possono proporre all’ECHA, European Chemical Agency, una classificazione armonizzata, CLH, di una propria sostanza.

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    • Position paper di AIFA sui farmaci biosimilari

      Position paper di AIFA sui farmaci biosimilari

      AIFA nel suo primo position paper sui farmaci biosimilari, pubblicato il 13 maggio 2013, esprime la grande importanza che questa classe di farmaci riveste

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    • La Persona Qualificata (QP) per dispositivi medici

      La Persona Qualificata (QP) per dispositivi medici

      Guardando al quadro normativo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono avvenuti due importanti cambiamenti negli ultimi anni

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    • Linea guida stampa 3D

      Linea guida stampa 3D

      La pubblicazione lo scorso 5 dicembre da parte della Food and Drug Administration (FDA) ha portato una vera e propria rivoluzione nell'ambito della

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    • Linea guida stampa 3D: aspetti regolatori

      Linea guida stampa 3D: aspetti regolatori

      La seconda parte della linea guida (Device Testing Considerations) descrive la documentazione regolatoria

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    • AFMS - Alimenti a Fini Medici Speciali

      AFMS - Alimenti a Fini Medici Speciali

      Il problema della malnutrizione per i pazienti ospedalieri è sempre più sentito con il passare degli anni nell'ambiente medico e farmacistico.

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    • Nuove linee guida GMP per le terapie avanzate – ATMP

      Nuove linee guida GMP per le terapie avanzate – ATMP

      Le nuove linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) sui medicinali per le terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP)

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    • Gli Studi pre-clinici sui Dispositivi Medici

      Gli Studi pre-clinici sui Dispositivi Medici

      Le nuove linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) sui medicinali per le terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products - ATMP)

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    • Data protection officer, la nuova figura introdotta dal GDPR

      Data protection officer, la nuova figura introdotta dal GDPR

      Il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (General Data Protection Regulation - GDPR)

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    • Indicazioni sull’etichettatura dei principi attivi (API)

      Indicazioni sull’etichettatura dei principi attivi (API)

      Specifiche indicazioni sull'etichettatura dei principi attivi (API) sono rintracciabili nella linea guida ICH Q7A

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    • L’importazione della sostanza attiva (API)

      L’importazione della sostanza attiva (API)


      I principi che devono essere rispettati per la presentazione all'Unione Europea (UE) del dossier della sostanza attiva (API) sono regolati dalla direttiva 2001/83/CE.

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    • Qualifica e convalida

      Qualifica e convalida

      In base alle Good Manufacturing Practice (GMP) i produttori devono controllare gli aspetti critici delle loro operazioni tramite qualifiche e convalide per tutto il ciclo di vita del prodotto e del processo.

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    • Convalida di processo

      Convalida di processo

      Prima che un prodotto medicinale sia rilasciato sul mercato è necessario dimostrare che i processi produttivi sono robusti e assicurano la qualità del prodotto.

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    • Anticorpi monoclonali per uso veterinario: la linea guida

      Anticorpi monoclonali per uso veterinario: la linea guida

      A dicembre 2017 sul sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) è stata pubblicata la prima linea guida sull’uso degli anticorpi monoclonali (MAb) in ambito veterinario, sotto forma di documento "Questions & Answers" (EMA/CVMP/ADVENT/307606/2017).

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    • Nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 per gli eccipienti farmaceutici

      Nuove linee guida IPEC GMP e GDP 2017 per gli eccipienti farmaceutici

      Le nuove versioni della guida IPEC-PQG GMP e GDP di maggio 2017 sostituiscono le vecchie edizioni del 2006.

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    • Farmaci veterinari: i vaccini

      Farmaci veterinari: i vaccini

      Le vaccinazioni sono un metodo efficace per prevenire un ampio range di malattie degli animali. Nel tempo sono stati prodotti diversi vaccini efficaci che hanno ridotto significativamente l’impatto di alcune importanti malattie, sia in animali da compagnia che nel bestiame.

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    • Nutraceutici: cosa sono?

      Nutraceutici: cosa sono?

      Il termine nutraceutico, è un neologismo sincretico delle parole nutriente e farmaceutica. I nutraceutici non hanno una definizione specifica distinta da quelle di altre categorie alimentari, come gli integratori alimentari, i prodotti erboristici, i pre e probiotici, gli alimenti funzionali e gli alimenti arricchiti.

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    • Etichettatura degli eccipienti

      Etichettatura degli eccipienti

      Un eccipiente è un componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva, aggiunto nella formulazione per uno scopo specifico.

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    • Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo FDA

      Etichettatura dei Dispositivi Medici secondo FDA

      L'etichettatura deve garantire la leggibilità in condizioni d'uso normali per tutta la durata di vita prevista del dispositivo.

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    • Revisioni della linea guida per i produttori di terapie avanzate

      Revisioni della linea guida per i produttori di terapie avanzate

      L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un draft per la revisione della linea guida sul controllo della sicurezza e dell'efficacia

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    • GDPR, impatto su farmacovigilanza e studi clinici

      GDPR, impatto su farmacovigilanza e studi clinici

      Il 25 maggio 2018 è entrato in vigore nell'Unione europea il nuovo regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) 2016/679,

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    • Conservazione, trasporto e distribuzione di API

      Conservazione, trasporto e distribuzione di API

      Le condizioni speciali di conservazione per le sostanze attive dovrebbero essere basate sui risultati degli studi di stabilità.

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    • Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

      Audit dei Dispositivi Medici – Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

      Nel 2012 il Forum internazionale regolatorio dei dispositivi medici (IMDRF) ha istituito un gruppo di lavoro per lo sviluppo di organizzazioni di auditing,

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    • Farmaci biologici e biosimilari

      Farmaci biologici e biosimilari

      Un farmaco biologico è una sostanza prodotta da un organismo vivente o fatta dai suoi prodotti ed è sviluppata in sistemi viventi e prodotta in una linea cellulare vivente unica (cellule batteriche, di lievito e di mammiferi).

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    • I dieci Dispositivi Medici più innovativi del 2018

      I dieci Dispositivi Medici più innovativi del 2018

      Organizzato dall’omonima fondazione ogni anno in circa 20 diversi Paesi in tutto il mondo, il “Prix Galien Award” è considerato l'equivalente del premio Nobel per la ricerca biotecnologica.

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    • Nuova normativa sui medical device: i punti salienti

      Nuova normativa sui medical device: i punti salienti

      Secondo l'UE, il dispositivo medico è definito come "unione di apparecchi/strumenti, software e materiali con attività terapeutiche derivanti da meccanismi di azione principali diversi da quelli farmacologici, immunologici e metabolici, che sono propri dei medicinali.

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    • Sviluppo dell’industria dei nutraceutici

      Sviluppo dell’industria dei nutraceutici

      Il termine "nutraceutico" viene dall’unione delle parole "nutrizione" e "farmaceutico" ed è stato coniato nel 1989 da Stephen L. DeFelice, fondatore e presidente della Fondazione di Medicina dell'Innovazione (New York) per dare un nome al crescente sviluppo del mercato per questo tipo di prodotti.

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    • Caratterizzazione chimico-biologica dei Medical Device

      Caratterizzazione chimico-biologica dei Medical Device

      Lo standard da seguire per la caratterizzazione chimica e biologica dei Dispositivi Medici (DM) è rappresentato dalla serie di norme ISO 10993,

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    • Pubblicità non autorizzata per i Medical Devices

      Pubblicità non autorizzata per i Medical Devices

      Il 20 dicembre 2017 è stata aggiornata normativa sui Medical Device. Il punto focale della nuova direttiva per l’aspetto relativo alla pubblicità

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    • Mutual Recognition Agreement

      Mutual Recognition Agreement

      Che cos’è l’Accordo di Mutuo Riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) e quale importanza riveste nel quadro regolatorio-normativo-GMP attuale?

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