Cleaning validation e Annex 15

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In ogni azienda farmaceutica la Cleaning Validation è essenziale per garantire che le procedure di pulizia utilizzate sulle attrezzature a contatto con il prodotto siano efficaci al fine di evitare la contaminazione dei prodotti durante l’intero processo produttivo. Quali sono le richieste delle normative europee per la cleaning validation?

L’annex 15 è un documento interamente dedicato alla qualifica e alla convalida e il capitolo 10 è interamente riservato alla convalida di cleaning.
Come per ogni altro tipo di convalida anche quella sulle pulizie delle attrezzature si basa sui principi del quality risk management. Tutti gli aspetti della convalida devono essere presi in considerazione e inclusi in un risk assessment dove ogni valutazione è sostenuta da un razionale scientifico.
Nel processo di valutazione del rischio vanno prese in considerazione tutte le variabili che influiscono sull’efficacia e sulla performance del processo stesso e per gli studi di convalida si deve utilizzare il worst case. I parametri essenziali per scegliere il worst case sono: solubilità, facilità o meno nella pulizia, tossicità e potenza. Ad esempio, se le apparecchiature utilizzate sono simili, si può effettuare la convalida solo su una ed estendere la stessa anche al resto degli equipment però bisogna scegliere l’attrezzatura più critica.
I limiti utilizzati per i residui dei prodotti devono essere basati su valutazioni tossicologiche (se applicabili) e giustificati in un risk assessment.
Durante lo sviluppo dei protocolli è necessario valutare anche il rischio di contaminazione data da microbi o endotossine.
Bisogna anche ricordarsi che è necessario convalidare gli hold times e la lunghezza massima della campagna.
Il campionamento deve essere eseguito con swab o rinse e con materiali che non influiscano sul risultato dell’analisi. I punti da campionare così come i criteri di accettazione devono essere inseriti in un protocollo di convalida che include anche il razionale usato per la scelta dei luoghi di campionamento.
Ma quante volte bisogna svolgere la procedura di cleaning? L’Annex 15 ci dice che va eseguita un numero appropriato di volte e che questo numero si basa sul risk assessment effettuato. La procedura deve ovviamente rispettare i criteri di accettazione al fine di provare che il metodo di cleaning sia convalidato.
Nel caso in cui le procedure di cleaning siano inefficaci è necessario avere delle apparecchiature dedicate così da evitare che il prodotto venga contaminato.
In caso di pulizia manuale delle attrezzature è necessario confermare l’efficacia del processo stesso
Bisogna inoltre ricordarsi che il controllo visivo non è sufficiente per garantire l’efficacia della convalida e non è quindi accettabile se utilizzato da solo così come non lo sono le pulizie delle attrezzature ripetute più volte ed abbinate a rianalisi del prodotto.

Tags: pharma

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