Audit trail e richieste regolatorie

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Se si esaminano gli elenchi delle carenze contenuti nei report delle ispezioni, ben il 70-80% di esse potrebbe essere posto sotto il profilo dell'integrità dei dati. Questo articolo è dedicato ad uno degli strumenti

utili a garantire l’integrità del dato e che viene spesso visionato durante le ispezioni ovvero l’audit trail.

L’audit trail e le sue revisioni sono un requisito importante delle attuali politiche GMP. Dal 2011, l'annex 11 della linea guida europea sulle GMP prevede che tutte le modifiche rilevanti ai fini GMP e le eliminazioni dei dati siano registrate attraverso un audit trail: le ragioni delle modifiche e eliminazioni devono essere documentate. Gli audit trail devono essere disponibili, convertibili in forma leggibile e controllati regolarmente.
Gli audit trail GMP/GDP sono definiti come metadati registrati su informazioni critiche quali la modifica o la cancellazione di dati rilevanti GMP/GDP al fine di consentire la ricostruzione delle attività GMP/GDP.
Le aziende farmaceutiche dovrebbero aggiornare i loro software in modo da includervi la funzionalità di audit trail, in questo modo è possibile registrare tutti gli eventi del sistema e rendere disponibili tutte le attività relative alla raccolta, valutazione, cancellazione e sovrascrittura dei dati per l'Audit Trail Review.
Gli audit trail dovrebbero far parte della convalida del sistema. La documentazione di convalida deve dimostrare che gli audit trail sono funzionali e che tutte le attività e le modifiche sono registrate in forma utilizzabile.
È inoltre necessario che gli audit trail siano riesaminati regolarmente. A tal fine, ogni azienda deve implementare una procedura operativa standard (SOP), in cui la strategia e la procedura per la revisione dell’audit trail siano sviluppate nel rispetto dei principi di gestione del rischio.
Se durante l'audit trail review vengono riscontrate deviazioni significative, queste devono essere esaminate e documentate in modo approfondito.
Inoltre, la FDA ha anche definito il termine Audit Trail nella sua bozza "Data Integrity Guidance for Industry" dell'aprile 2016 come una cronologia di "chi, cosa, quando e perché" per uno specifico record di dati. L’audit trail di un HPLC, ad esempio, deve includere: l'utente, la data e l'ora della corsa, i parametri di integrazione utilizzati e, nel caso, ulteriori dettagli sul riprocessamento, compresa la giustificazione dello stesso.
Nonostante questi requisiti normativi, sono ancora molte le aziende che non si sono adeguate al fine di garantire l’audit trail o più in generale l’integrità dei dati.

Tags: pharma biotech

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