NIR: monitoraggio efficiente del processo e controllo qualità

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La quantità e la varietà del lavoro, nei laboratori di controllo qualità dell'industria farmaceutica, sono aumentate negli ultimi anni e continueranno ad aumentare in futuro.

Con l'aumento dei requisiti per il monitoraggio dei processi, imposti dalle autorità governative da un lato e gli aspetti economici dall'altro, i laboratori di controllo qualità sono costretti a trovare e stabilire tecnologie più efficienti. Una delle tecniche utilizzate è la spettroscopia del vicino infrarosso o NIR, i cui spettri vengono interpretati e analizzati per ottenere risultati sia a livello qualitativo che quantitativo.

Come ogni tecnica anche il NIR ha vantaggi e svantaggi.

Per quanto riguarda i primi possiamo dire che il NIR è un processo di misura robusto, senza contatto, non distruttivo, non invasivo e veloce, che può essere facilmente automatizzato e che richiede una preparazione minima o nulla del campione. Il NIR può inoltre essere utilizzato durante i processi di produzione (on-line), con dispositivi portatili o con dispositivi autonomi.
Lo svantaggio invece è dato dall’utilizzo del NIR in un ambiente di lavoro GMP. Infatti, a causa dell'elevato numero di campioni, è necessario eseguire complesse procedure di calibrazione e convalida prima di poter utilizzare lo strumento. È quindi necessario un metodo di riferimento convalidato. È inoltre necessaria una convalida del sistema informatico (CSV) a causa dell'uso di un software chemiometrico.

Per un controllo qualitativo tramite NIR, viene creata una libreria spettrale di varie molecole e le identità corrispondenti vengono assegnate ai singoli spettri. Gli strumenti chemometrici, come l'analisi dei componenti principali (PCA), consentono agli utenti di identificare le molecole contenute nella libreria spettrale. La calibrazione qualitativa non è difficile, in quanto i dati vengono raccolti utilizzando semplici misurazioni. In pratica, l'identità di un prodotto può essere verificata già all'arrivo nello stabilimento di produzione, anche da personale con una formazione minima.

La calibrazione quantitativa del NIR è molto più complessa. In primo luogo, gli spettri vengono registrati come nella calibrazione qualitativa. In seguito, i parametri di qualità desiderati dell'analita vengono analizzati utilizzando un metodo di riferimento e il risultato ottenuto viene assegnato allo spettro. I dati vengono raccolti lungo l'intero intervallo di calibrazione e un modello di calibrazione viene stabilito mediante analisi utilizzando strumenti chemiometrici. Questo modello di calibrazione può quindi essere usato per misurare il contenuto d'acqua dell'analita. L'analisi parallela di un numero maggiore di campioni utilizzando NIR e un metodo di riferimento è necessario per coprire l'intero intervallo di calibrazione. Ciò rende la calibrazione di uno strumento NIR molto dispendiosa in termini di tempo, in quanto vengono comunemente analizzati 100-150 campioni a tale scopo. Nell'ambiente regolamentato della produzione farmaceutica, è necessaria anche la convalida di questo modello di calibrazione, che aumenta ulteriormente lo sforzo analitico e temporale necessario per la calibrazione di uno strumento NIR.

La tecnologia NIR può essere utilizzata in tutti i settori della catena di processo di un prodotto, dall'ispezione iniziale della materia prima al monitoraggio del processo di produzione, dall'ispezione finale alla consegna del farmaco. La calibrazione e la convalida di uno strumento NIR sono complesse e richiedono molto tempo, ma sono giustificate dagli enormi vantaggi, in particolare nel monitoraggio dei processi (tecnologia analitica di processo - PAT) e nel controllo qualità (QC). La tecnologia NIR non è ancora saldamente affermata nell'industria farmaceutica (a differenza dell'industria alimentare), ma diventerà sempre più importante a causa del miglioramento continuo dei processi (IPC). La tecnologia del vicino infrarosso ha il potenziale per diventare una tecnologia chiave in PAT. A causa delle crescenti esigenze normative per rendere i processi più controllabili, nel medio termine l'industria sostituirà l'analisi in-process con l'analisi di monitoraggio di processo al fine di ottenere un migliore utilizzo delle attrezzature e delle risorse e ridurre i costi attraverso il rilascio in tempo reale e la verifica continua di processo. 

Tags: pharma biotech

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