Criteri per la qualifica di un produttore di eccipienti: l’audit “on site” e’ necessario oppure no?

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 La mancanza di una regolamentazione ben definita sulle GMP per produttori di eccipienti farmaceutici genera non pochi dubbi sulla qualifica degli stessi da parte dei produttori di farmaci finiti.

Fare Audit fisicamente a un produttore di eccipienti è necessario o no? E se si decide di non ispezionare, come si può qualificare il produttore?
Da questi interrogativi nascono due posizioni opposte audit tutti i fornitori di eccipienti, mettendosi le spalle al sicuro, o non ispezionarne nessuno, rischiando di esporre i pazienti a seri rischi.
Nel primo caso si evita il rischio di incorrere in osservazioni da parte delle Autorità Regolatorie, ma l’azienda dovrà sostenere i costi di un piano di audit particolarmente pesante.
Nel secondo caso, oltre a mettere a rischio la salute dei pazienti, non si ottempera alle aspettative delle Autorità, che richiedono che l’idoneità degli eccipienti sia garantita dal produttore del farmaco finito attraverso la definizione di un appropriato livello di applicazione delle GMP del produttore dell’eccipiente, da stabilire secondo un criterio di valutazione del rischio (articolo 46f Dir 2011/62/EU) (Risk Analysis).
L’approccio corretto è quindi definire la necessità di audit in base ad una documentata valutazione del rischio (Risk Analysis).
Affinché tale valutazione abbia solidità scientifica, nella definizione dei parametri per il calcolo del rischio, occorre tenere conto sia delle proprietà dell’eccipiente (tossicità, impurezze, contaminazione microbica e virale, TSE, ecc), sia dell’uso di tale eccipiente come componente di un farmaco finito (dose giornaliera, funzione dell’eccipiente nella formulazione, ecc),
Per completare il quadro di risk analysis devono infine essere valutate anche le informazioni specifiche su ciascun produttore dell’eccipiente in questione, come la sua locazione geografica (attribuendo un valore di rischio più alto per i Paesi in cui sono avvenute più frequentemente frodi e contraffazioni), la sua storia di conformità alle GMP, l’eventuale conoscenza di non conformità critiche che abbiano riguardato il fornitore.
Una volta calcolato il punteggio di rischio associato a ciascun produttore di eccipiente, e definito il livello di GMP appropriato per la produzione dell’eccipiente, si dovrà definire come verificare se tale livello di GMP è raggiunto e mantenuto dal produttore.
L’ispezione fisica a frequenze stabilite sarà necessaria per produttori con alto punteggio di rischio mentre si potranno adottare altri sistemi di valutazione (questionari di audit by mail a frequenze stabilite, associati ad un’analisi dei dati storici e delle problematiche specifiche incontrate con il produttore dell’eccipiente).

Tags: pharma biotech

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