Zone climatiche per studi di stabilità – 5 differenti condizioni di stoccaggio a lungo termine

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Allo scopo di ridurre il numero di studi di stabilità necessari e per standardizzare il più possibile le condizioni di stoccaggio richieste per l'esecuzione degli studi a lungo termine nei diversi Paesi, è stato proposto di suddividere il mondo in quattro differenti zone climatiche

(e conseguentemente in quattro differenti condizioni di stoccaggio per l'esecuzione degli studi a lungo termine) sulla base delle condizioni climatiche annuali medie delle diverse Nazioni (in particolare i dati climatici considerati per la suddivisione delle zone climatiche sono la temperatura media annuale dell'aria e la media annua della pressione parziale di vapore dell'acqua in atmosfera).

Questo approccio, che ha portato alla definizione delle zone climatiche (temperata, subtropicale e mediterranea, calda secca, calda umida) è stato comunemente accettato e inserito nelle linee guida regolatorie e nelle Farmacopee delle diverse Nazioni, ed è diventato lo standard per lo sviluppo e l'introduzione sul mercato dei nuovi farmaci.
In particolare la ICH (The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ha emesso due apposite linee guida: ICH Q1A R2 (Stability testing of new drug substances and products) applicabile ai Paesi delle zone climatiche I e II, e ICH Q1F (Stability data package for registration applications in climatic zones III and IV), per fornire le indicazioni sull'esecuzione degli studi nelle 4 diverse zone climatiche.
Durante la discussione che ha portato allo sviluppo della linea guida ICH Q1F, la WHO (World Health Organization) ha effettuato un apposito sondaggio tra gli stati membri allo scopo di trovare il consenso necessario all'utilizzo della condizione 30°C/65%U.R. come condizione di stoccaggio a lungo termine per la zona climatica calda e umida (zona IV).
Dato che tramite il sondaggio non sono emerse obiezioni significative, tale condizione è stata adottata come condizione di stoccaggio a lungo termine per le zone climatiche III e IV nella linea guida ICH Q1F, che è stata quindi emessa nel Febbraio del 2003, e largamente adottata nelle diverse Nazioni.
Successivamente, però, in base a nuovi calcoli relativi alle condizioni climatiche e alle susseguenti discussioni, alcuni Paesi appartenenti alla zona IV hanno espresso la volontà di applicare un margine di sicurezza maggiore nell'esecuzione degli studi per i medicinali che avrebbero dovuto essere immessi sui loro mercati rispetto a quelli indicati nella linea guida ICH Q1F. Di conseguenza, tali Nazioni hanno rivisto le proprie linee guida regolatorie per gli studi di stabilità, inserendo la condizione 30°C/75%U.R. come condizione di stoccaggio richiesta per gli studi a lungo termine.
A causa di questa divergenza di opinione sulle condizioni richieste per gli studi di stabilità, la ICH ha deciso di ritirare la linea guida ICH Q1F, e di demandare ad ogni singolo Stato appartenente alla zona III e IV e alla WHO, la definizione di quali fossero le condizioni di stoccaggio necessarie per l'esecuzione degli studi in tali regioni.
In seguito a tutto ciò, nell'Ottobre del 2005, la WHO ha raccomandato di dividere in due diverse zone la zona climatica IV, introducendo la zona IVA (calda e umida) e la zona IVB (calda e molto umida).
Conseguentemente esistono oggi 5 diverse zone climatiche e 5 diverse condizioni per l'esecuzione degli studi di stabilità, da utilizzare a seconda del mercato target per ogni singolo farmaco:
• ZONA I: Clima temperato – Condizioni di stoccaggio a lungo termine: 21°C / 45% U.R.
• ZONA II: Clima subtropicale e mediterraneo – Condizioni di stoccaggio a lungo termine: 25°C / 60% U.R.
• ZONA III: Clima caldo e secco – Condizioni di stoccaggio a lungo termine: 30°C / 35% U.R.
• ZONA IVA: Clima caldo e umido – Condizioni di stoccaggio a lungo termine: 30°C / 65% U.R.
• ZONA IVB: Clima caldo e molto umido – Condizioni di stoccaggio a lungo termine: 30°C / 75% U.R.
Allo scopo di facilitare la conoscenza delle condizioni richieste per l'esecuzione degli studi nei diversi Paesi, la WHO ha pubblicato una lista degli Stati aderenti, con la relativa condizione di stoccaggio a lungo termine nella linea guida WHO Technical report series N° 953, 2009, Annex 2 “Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products”.

Tags: pharma

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