Dispositivi medici: classi e legislazione

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 I DM coprono un’ampia gamma di prodotti, che spazia dai semplici cerotti alle più sofisticate apparecchiature a raggi X, e rappresentano un settore che gioca un ruolo cruciale nella diagnosi, prevenzione, monitoraggio e trattamento delle malattie.

La legislazione sui DM, armonizzata negli anni ’90, si basava su 3 direttive:

  • direttiva 90/385/EEC sui dispositivi medici impiantabili attivi
  • direttiva 93/42/EEC sui dispositivi medici
  • direttiva 98/79/EC sui dispositivi medici diagnostici in vitro

Queste direttive sono state integrate nel corso del tempo, l’ultima revisione tecnica è costituita dalla direttiva 2007/47/EC.
Per perseguire l’obiettivo di assicurare l’applicazione uniforme delle disposizioni delle direttive, sono stati pubblicati anche documenti guida non legalmente vincolanti, come MEDDEV, dichiarazioni di consenso e documenti informativi.
Il 25 Maggio 2017 è entrato in vigore il Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745 che abroga le direttive 93/42/EEC (MDD) e 90/385/EEC. Lo scopo della revisione è assicurare la sicurezza dei pazienti che si servono di questi prodotti, il commercio libero ed equo e l’adattamento al progresso scientifico e tecnologico.
Come possiamo distinguere i dispositivi medici?
In generale possiamo distinguerli in tre categorie:

  • dispositivi medici impiantabili attivi
  • dispositivi medici (in genere)
  • dispositivi diagnostici in vitro

Che cos’è un dispositivo medico secondo la legge?
In base al decreto legislativo n. 46/1997, un DM è:

  • uno strumento
  • un apparecchio
  • un impianto
  • una sostanza
  • o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
    • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
    • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
    • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
    • intervento sul concepimento


Il DM, però, non deve esercitare l’azione principale nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.  I DM sono, poi, suddivisi, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in 4 classi:

  • classe I (DM con minori rischi sotto il profilo sicurezza)
  • classe IIa
  • classe IIb
  • classe III (DM di maggiore criticità) 

Tale classificazione tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.  Nel caso in cui a un dispositivo si possano applicare più regole, devono essere seguite quelle più rigorose e che portano, quindi, alla classificazione più elevata.
Sono, poi, disciplinati separatamente anche dispositivi:

  • su misura (solo per un determinato paziente)
  • per indagini cliniche (per lo svolgimento di indagini cliniche)

Affronteremo in modo specifico questi due casi nei prossimi articoli.
 

Tags: medical device

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