Nuova normativa sui medical device: i punti salienti

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Secondo l'UE, il dispositivo medico è definito come "unione di apparecchi/strumenti, software e materiali con attività terapeutiche derivanti da meccanismi di azione principali diversi da quelli farmacologici, immunologici e metabolici, che sono propri dei medicinali.

In questo contesto, la chiave per la distinzione tra medicinali e dispositivi sta nella corretta interpretazione di questi termini, che, sebbene definiti in una linea guida, non sono ancora stati interpretati univocamente ".
Questa definizione ampia e complessa è il risultato di diversi tipi di prodotti sanitari e di diversi campi di applicazione. Lo sviluppo di nuovi dispositivi medici, il progresso scientifico e tecnologico e l'estensione dell'ambito di conoscenza delle prestazioni dei prodotti già commercializzati hanno costretto la normativa europea e l'industria a compiere grandi passi avanti.
La normativa UE comprendeva due percorsi (la direttiva sui dispositivi medici (MDD) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi), fino ad aprile 2017, quando è stato introdotto il nuovo approccio normativo (regolamento sui dispositivi medici). L'idea è di implementarla pienamente e impostare l'MDR in vigore a maggio 2020.
Ecco alcuni dei punti salienti delle nuove normative sui dispositivi medici:

  • Chiarimento del coordinamento tra i paesi dell'UE sotto l'aspetto della vigilanza e della sorveglianza del mercato
  • Rafforzamento dei requisiti di vigilanza post-commercializzazione per i produttori al fine di ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri
  • Controllo più rigoroso per i dispositivi ad alto rischio attraverso un nuovo meccanismo di controllo pre-commercializzazione con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello UE
  • Un nuovo sistema di identificazione del dispositivo basato su un identificatore di dispositivo univoco (UDI) che consentirà una più facile tracciabilità dei dispositivi medici
  • Una "implant card" per pazienti, che contiene informazioni sui dispositivi medici impiantati che renderanno le informazioni facilmente disponibili e accessibili al particolare paziente.
  • Un solido meccanismo finanziario per garantire che i pazienti siano risarciti nel caso in cui ricevano prodotti difettosi. I regolamenti impongono ai produttori di adottare misure per fornire una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità. Tale copertura finanziaria deve essere proporzionata alla classe di rischio, al tipo di dispositivo e alle dimensioni dell'impresa. Ciò dovrebbe consentire ai pazienti di essere rapidamente ed efficacemente compensati, anche in caso di bancarotta finanziaria della società in questione.

Standard di sicurezza più elevati e nuovi requisiti avranno sicuramente un impatto sul settore aumentando i costi di produzione e di immissione dei medical device sul mercato, ma queste sfide dovranno essere superate per consentire alle aziende dell'UE di diventare concorrenti migliori sul mercato globale.

Tags: pharma medical device

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