Revisioni della linea guida per i produttori di terapie avanzate

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L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato un draft per la revisione della linea guida sul controllo della sicurezza e dell'efficacia

e sulla gestione del rischio dei medicinali per terapie avanzate (ATMP) per una consultazione pubblica di tre mesi.

La revisione fa parte del piano d'azione comune pubblicato dalla Commissione europea e dall'EMA nell'ottobre 2017 per semplificare le procedure e rispondere meglio alle esigenze specifiche degli sviluppatori di ATMP.
La linea guida rivista rappresenta un ulteriore passo avanti nel sostegno agli sviluppatori di ATMP, chiarendo ulteriormente i requisiti relativi agli studi sulla sicurezza e sull'efficacia post-autorizzazione concordati al momento dell'autorizzazione.
Gli ATMP offrono nuove opportunità per il trattamento di malattie e lesioni sulla base di approcci e tecnologie innovative. A causa di questa novità, gli ATMP possono essere associati a rischi di natura diversa da quelli generalmente riscontrati con i medicinali più convenzionali.
Si tratta della prima revisione della linea guida dedicata agli ATMP e comporta un aggiornamento di tutte le sezioni principali sulla base dell'esperienza acquisita con le domande di autorizzazione all'immissione in commercio ricevute. Si concentra sul controllo della sicurezza e dell'efficacia e sulla gestione dei rischi. La linea guida ora tiene conto dell'esperienza acquisita con l'autorizzazione di questi medicinali, nonché dell'esperienza con il consiglio scientifico e l'assistenza protocollare.
I due documenti dovrebbero essere aggiornati durante l'intero ciclo di vita del prodotto e quando saranno disponibili nuove importanti informazioni sulla sicurezza, il fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza e il piano di gestione dei rischi.
Il presente regolamento impone all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) di elaborare una linea guida dettagliata e correlata a follow-up post autorizzazione di efficacia e reazioni avverse e sulla gestione del rischio di questi prodotti.

Tags: pharma biotech

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