Etichettatura degli eccipienti

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Un eccipiente è un componente di un medicinale diverso dalla sostanza attiva, aggiunto nella formulazione per uno scopo specifico.

Tali componenti possono includere sostanze coloranti, conservanti, coadiuvanti, stabilizzanti, addensanti, addensanti, emulsionanti, sostanze aromatizzanti e aromatiche, ecc. Si ritiene che la maggior parte degli eccipienti siano inattivi, anche se alcuni di essi possono causare reazioni in determinate circostanze. Per esempio, il lattosio è comunemente usato come riempitivo in compresse di farmaci, ma può causare reazioni in pazienti che sono intolleranti al lattosio.
Nell'ottobre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato che l'allegato alla linea guida sugli eccipienti nell'etichettatura e nel confezionamento dei prodotti farmaceutici è stato aggiornato per includere tutti gli eccipienti che devono essere elencati nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo dei farmaci e le relative avvertenze di sicurezza. Il documento includeva un elenco di eccipienti che dovevano essere indicati sull'etichetta e riportava le informazioni per quelli che devono comparire sul foglietto illustrativo (la linea guida non si applica agli eccipienti quando sono utilizzati come sostanze attive). In accordo alla linea guida, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio e i richiedenti sono tenuti ad elencare gli eccipienti sull'etichetta del medicinale.
Il documento è stato aggiornato per tener conto delle preoccupazioni in materia di sicurezza non attualmente affrontate nell'allegato esistente, con particolare attenzione agli eccipienti che possono colpire i bambini o le donne in gravidanza. Sono stati inseriti cinque nuovi eccipienti e 10 sono stati aggiornati con nuove avvertenze di sicurezza.

Tags: pharma

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