L’importazione della sostanza attiva (API)

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I principi che devono essere rispettati per la presentazione all'Unione Europea (UE) del dossier della sostanza attiva (API) sono regolati dalla direttiva 2001/83/CE.

I titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE sono tenuti a utilizzare sostanze attive prodotte conformemente ai principi delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Al momento della sottomissione la persona qualificata (PQ) firma una dichiarazione che dichiara che la sostanza attiva è fabbricata in conformità con le suddette linee guida dettagliate.
Inoltre deve essere presentata una copia della conferma scritta del produttore di API, il quale è tenuto a informare il richiedente in caso di modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche.
Se l'API è importata nell'UE, l'importatore (di solito il titolare del prodotto finito) deve garantire che i prodotti siano stati fabbricati conformemente a norme che siano almeno equivalenti alle GMP in vigore nell'UE. Questo viene garantito dalla PQ al momento del rilascio dei lotti di prodotto nel mercato ed egli è anche legalmente responsabile per quanto rilasciato.
Per assicurarsi che la produzione di API sia conforme agli standard i titolari o produttori del prodotto finito effettuano audit dei produttori di API, solitamente ogni 2-3 anni, e sono tenuti a conservare la relativa documentazione in archivio (rapporti di audit) e renderli disponibili su richiesta durante le ispezioni.
Le autorità dell'UE possono effettuare autonomamente le ispezioni (annunciate o non annunciate) presso i produttori di API quando sospettano eventuali non conformità, situati sia all'interno che all'esterno dell'area economica europea (EEA). Si stima che circa l'80% degli API utilizzate nella fabbricazione di medicinali all'interno dell'EEA provengano da stati extra-UE.
I titolari di AIC inoltre, ai sensi dell’art. 81 della direttiva 2001/83/EU hanno la specifica responsabilità di assicurare forniture appropriate e continue dei medicinali tali da soddisfare le necessità dei pazienti.
Una nuova regola è stata introdotta attraverso la direttiva 2011/62/EU: a partire da luglio 2013 le autorità dell'UE richiederanno una certificazione GMP per ogni API importata nell'UE; la certificazione deve essere rilasciata dall'autorità competente del paese esportatore.
Questo provvedimento è stato adottato come contromisura per combattere l'importazione nell'EEA di API falsificati e non conformi agli standard GMP. Questa iniziativa rientra in un piano globale condotto dalla World Healt Organization (WHO) che ha sviluppato una task force contro la contraffazione dei prodotti medicinali (IMPACT).
Il certificato GMP degli API non deve essere presentato alle autorità dell'UE ma una copia deve essere allegata ad ogni lotto spedito da un paese extra-UE e l'originale deve essere conservato nel fascicolo del produttore di API presso il titolare. La presenza di questo certificato può essere verificata dalle autorità durante eventuali ispezioni del fabbricante di prodotto finito che utilizza l'API in questione.
Ci sono due casi in cui la certificazione GMP non è necessaria:
1) il paese di produzione è incluso in un elenco ufficiale di paesi il cui quadro normativo è stato valutato ed è considerato equivalente a quello UE. L'elenco viene continuamente aggiornato ed é reperibile al seguente indirizzo: https://ec.europa.eu/health/international_cooperation/pharmaceuticals/Importation_activesubstances
2) uno stato membro dell'UE rinuncia eccezionalmente al requisito, in circostanze rigorosamente definite, al fine di garantire la continua disponibilità di medicinali.
Ad oggi i paesi per i quali la domanda è stata approvata sono: Svizzera, Israele, Australia, Brasile, Giappone, Stati Uniti. Per Singapore, Nuova Zelanda e Sud Korea la valutazione è in corso.

Tags: pharma biotech cosmetica

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