La Persona Qualificata (QP) per dispositivi medici

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Guardando al quadro normativo per dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono avvenuti due importanti cambiamenti negli ultimi anni

sotto forma di proposte per due regolamenti: 1) "Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi medici", che modifica la direttiva 2001/83/CE, e 2) "Regolamento (CE) n. 178/2002 e n. 1223/2009".
Per quanto riguarda i dispositivi medici, l'articolo 13 della proposta introduce un nuovo ruolo per i produttori di dispositivi medici: una persona responsabile della conformità alla normativa, successivamente denominata "persona qualificata" (PQ).
L'articolo 13 impone ai fabbricanti di avere a disposizione all'interno della propria organizzazione almeno una persona qualificata in possesso di conoscenze specialistiche nel settore dei dispositivi medici. Inoltre l'articolo 13 impone anche i requisiti di questa figura:
1) diploma universitario o laurea di un corso di studi equivalente, in scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina pertinente, e almeno due anni di esperienza professionale negli affari regolamentari o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
o
2) cinque anni di esperienza professionale negli affari regolamentari o nei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Per quanto riguarda il primo punto, viene fatta un'eccezione per i produttori di dispositivi personalizzati che ora non sono generalmente esentati dall'obbligo di avere una QP ("custom-made devices": qualsiasi dispositivo realizzato specificamente in base a una prescrizione scritta da un medico qualificato che fornisca, sotto la sua responsabilità, specifiche caratteristiche di progettazione).
La proposta dice inoltre che la persona qualificata è responsabile di garantire:
• che la conformità dei dispositivi sia valutata in modo appropriato prima che un lotto venga rilasciato;
• che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e aggiornate;
• che siano rispettati gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 61 a 66 (vigilanza);
• nel caso di dispositivi di indagine, viene rilasciata la dichiarazione di cui al punto 4.1 del capitolo II dell'allegato XIV.
Viene fatta espressa menzione al fatto che la persona qualificata non deve subire svantaggi (pressioni) all'interno dell'organizzazione del produttore in relazione alle sue funzioni. Inoltre deve essere presente almeno una persona qualificata in possesso di un profilo professionale/formativo comparabile.
Come risultato dello scandalo PIP (2003-2011), la base normativa per i dispositivi medici ha subito un'ulteriore fase di revisione. Una seconda bozza regolamento UE è stata redatta e comprende modifiche ai requisiti di "PQ per dispositivi medici".
È interessante notare che il termine "persona qualificata" è stato abbreviato in "qualificato" nella seconda bozza del regolamento. Il progetto aggiunge nuovi requisiti di qualifica e lo scopo delle attività è stato ampliato.
I requisiti di qualifica sono stati rivisti:
1) diploma universitario o titolo equivalente in scienze naturali, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline pertinenti (nuovo: scientifiche) e almeno due anni di esperienza professionale nel settore "affari regolatori" o gestione della qualità relativa ai "dispositivi" (in precedenza: "dispositivi medici")
o
2) cinque anni di esperienza professionale nel settore "Affari regolatori" (nuovo: relativo ai dispositivi) incluso ("o" é stato omesso) gestione della qualità.
Un'altra nuova parte definisce che le aziende di piccole e micro dimensioni non devono necessariamente avere una QP in azienda, ma devono poter avere accesso a tale figura in modo permanente e continuo.
Oltre alle responsabilità precedentemente citate è stato introdotto l'obbligo:
• che la documentazione tecnica e la valutazione della conformità siano confermate e aggiornate
• che nelle sperimentazioni cliniche di dispositivi medici sia presente una "dichiarazione" come al punto 4.1 del capitolo II dell'allegato 14 (modifiche varie)
• che la conformità del dispositivo medico sia verificata in base al sistema QM (Quality Management), che costituisce la base per la produzione prima che il prodotto (finora "lotto") sia rilasciato
• che gli obblighi di sorveglianza post-marketing siano rispettati conformemente all'articolo 8 (7)
• che i "rappresentanti autorizzati" siano in possesso ognuno di un profilo di qualifica di PQ distinto
Il concetto originale di "persona qualificata" è stata aggiornata nella seconda bozza del regolamento per rispecchiare una differenza maggiore rispetto al settore farmaceutico puro. La gamma di compiti è stata estesa alle attività di vigilanza post-marketing.

Tags: medical device

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