Position paper di AIFA sui farmaci biosimilari

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AIFA nel suo primo position paper sui farmaci biosimilari, pubblicato il 13 maggio 2013, esprime la grande importanza che questa classe di farmaci riveste

nel quadro sanitario, citando direttamente il documento: "la disponibilitá dei biosimilari rappresenta un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica dei servizi sanitari nel prossimo futuro".
Nel documento viene spiegato chiaramente che cosa si intende per biosimilari: medicinali simili ai farmaci biologici originatori non più soggetti a copertura brevettuale, che possono essere prodotti dalle industrie farmaceutiche secondo procedure e normative espresse da specifiche linee guida europee e commercializzati a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originatori.
I farmaci biosimilari sono, quindi, medicinali biologici autorizzati dall’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) simili per qualità, efficacia e sicurezza al prodotto biologico di riferimento.
Oltre alla definizione e alle caratteristiche dei farmaci biosimilari e biologici vengono discussi i concetti di sostituibilità e interscambiabilità fra i due. La posizione ufficiale di AIFA a questo punto è che i medicinali biologici e biosimilari non possono essere considerati alla stregua dei prodotti equivalenti, escludendone quindi la vicendevole sostituibilità terapeutica automatica. Di conseguenza, la scelta di trattamento con un farmaco biologico di riferimento o con un biosimilare rimaneva una decisione clinica affidata al medico specialista prescrittore.
Tuttavia questa posizione è cambiata nel corso degli anni fino a ribaltarsi completamente. Il 27 marzo 2018 è stato pubblicato un secondo position paper da parte di AIFA che rettifica, o per meglio dire aggiorna, il rapporto fra biologici e biosimilari e chiarisce alcuni aspetti scientifici, regolatori e normativi connessi, proprio nel momento in cui si avvicinano alla scadenza brevettuale numerosi farmaci biologici.
AIFA considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento; tale considerazione vale tanto per i pazienti nuovi quanto per quelli già in cura.
Questo cambiamento è giustificato sulla base dell'equivalenza terapeutica tra biosimilare e originatore e dell'intrinseca variabilità, detta microeterogenicità, presente nei farmaci biologici. Ogni farmaco biologico, che sia biosimilare o originatore, non è infatti mai identico a sé stesso nel corso del proprio ciclo di vita. Un farmaco biosimilare, per essere autorizzato dalle Agenzie Regolatorie, deve presentare rispetto al suo originatore variabilità simile a quella presente tra lotti diversi dell'originatore.
É previsto che questa decisione consentirà di trattare molti più pazienti e, contemporaneamente, di risparmiare circa 2 miliardi di euro in cinque anni. Secondo una ricerca di Italia Biosimilar Group le persone che nel nostro paese ancora non hanno accesso alle cure biologiche e che potrebbero beneficiare di queste cure sono circa 200mila.

Tags: pharma biotech

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