La produzione di Farmaci biosimilari: scenari

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Nell’ultima decade, come conseguenza della scadenza dei brevetti dei farmaci biologici originator, sono state introdotte diverse molecole biosimilari,

che hanno contribuito a generare un risparmio nella spesa sanitaria, inducendo i produttori di farmaci biologici originator, così, a ridurre i prezzi. Infatti, in Italia è prevista una riduzione del 20 % del prezzo per gli otto farmaci biosimilari, i cui brevetti scadranno entro il 2022, determinando, quindi, un risparmio per le casse dello Stato pari a circa 60 milioni di Euro all’anno (rif. Biosimilari, Report Iqvia: «Risparmi fino a 450 milioni nei prossimi cinque anni», Il Sole 24 ORE, 22 Giugno 2018). 
Nel 2011, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha collocato i farmaci biologici tra i medicinali che contengono “una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica che possono essere già presenti nell’organismo umano” (EMA/837505/2011) come gli ormoni (ormoni della crescita, insuline, eritropoietine), gli enzimi prodotti nel corpo umano ai quali si aggiungono gli anticorpi monoclonali, gli emoderivati, i sieri ed i vaccini, gli allergeni ed i prodotti di tecnologie avanzate utilizzati nelle terapie cellulari e genetiche. I farmaci biologici stanno entrando in nuove aree terapeutiche come l’oftalmologia e l’emofilia: infatti nel 2017 ci sono state 30 nuove approvazioni negli Stati Uniti da parte dell’FDA e 27 solo nei primi mesi del 2018. Nonostante si siano registrati alcuni disallineamenti nella convergenza tra Agenzie regolatorie (EMA e FDA) sull’approvazione dei biosimilari, essi stanno acquisendo priorità sempre più alta per tutti gli stakeholder. I payer utilizzeranno i biosimilari come strumenti per garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari e le industrie farmaceutiche.
La storia dei biosimilari si è sviluppata in tre step. La prima fase si è avuta nel 2007 con gli ormoni della crescita, eritropoietine e fattori di crescita dei globuli bianchi. La seconda fase, con inizio dal 2015, è stata caratterizzata dai farmaci biosimilari anti-TNF − indicati per patologie autoimmuni tra cui, l’artrite reumatoide e la psoriasi, di farmaci per la fertilità e per il diabete. Nel 2018 è iniziata la terza fase che comprende i biosimilari indicati per le patologie oncologiche, le emato-oncologiche, le malattie autoimmuni ed il diabete insulino-dipendente.

 

Tags: pharma biotech

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