Sorveglianza dispositivi medici: nuovo regolamento 2017/745/UE e 2017/746/UE

Dices-regulations---rid1.jpg

I Regolamenti 2017/745/UE e 2017/746/UE abrogano la direttiva Direttiva 93/42/CE-dispositivi medici incorporandola ed integrandola con un maggior numero di requisiti richiesti tra cui il post market clinical follow up/PMCF.

Requisito basilare per un dispositivo medico/DM è l’attestazione di conformità, comprendente:

  • le dichiarazioni rilasciate dal fabbricante;
  • i certificati rilasciati dagli organismi notificati;
  • la marcatura CE;
  • la libera circolazione del mercato interno.


1) Gli organismi di controllo esercitano il potere di sorveglianza e vigilano sull’applicazione della normativa nazionale, mediante verifica sulle diverse fasi della catena di commercializzazione comprendente fabbricanti, mandatari, distributori ed utilizzatori. Tale potere viene estrinsecato attraverso gli audit svolti dal personale tecnico presso gli stabilimenti dei fabbricanti: dal 2002 al 2010 si contano 1067 ispezioni su DM con riscontro di sostanziali carenze nelle analisi dei rischi, nei documenti di marcatura CE, nelle fasi di etichettatura e confezionamento, nella gestione post-marketing e nella registrazione degli stessi.
2) Il D. M. 318/98 stabilisce i requisiti obbligatori degli organismi notificati/O.N. che chiedono l’autorizzazione ad esercitare le procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medici. In Italia ve ne sono dieci ai quali è stata concessa l’autorizzazione per gli allegati di certificazione e per la tipologia di dispositivo medico.
3) L’attestazione di marcatura CE è richiesta per aziende Italiane che esportano medical device in paesi extra U.E. con annessa sorveglianza post-marketing.
4) Da annoverarsi il COEN, Compliance and Enforcement Group, gruppo di lavoro presso la commissione Europea, con funzioni di coordinamento attivo tra A. C. della U.E. e di sorveglianza su fabbricanti in paesi extra UE.
La pubblicità dei DM viene vagliata, se diretta al grande pubblico, da una commissione di esperti che ne valuta ed autorizza i messaggi, la cui delibera è prevista entro i 45 giorni, secondo la regola del silenzio-assenzo, che devono rispettare i requisiti di trasparenza e correttezza e non essere fuorviante ed ingannevole (rif. 21 D. Lgs. N.46/97). Vi sono organi di vigilanza che, oltre ad un processo attivo di indagine, raccolgono anche le segnalazioni di incidenti provenienti da operatori sanitari e fabbricanti, dai farmacisti delle ASL, dalle direzioni sanitarie, dalla Guardia di Finanza, dai cittadini, dai Carabinieri-NAS.
L’attività di sorveglianza è costituita da tre livelli di verifica, ovverossia, documentale, d’identità del materiale e mediante campionamento per garantire la corrispondenza dei dispositivi ai requisiti e alle prescrizioni delle normative nazionali e comunitarie. Tale processo si concretizza col rilascio del Nulla Osta Sanitario/NOS all’importazione.

Tags: pharma biotech medical device clinica

Potresti essere interessato anche ai seguenti corsi

m-Squared consulting
Il blog delle consulenze aziendali
m-Squared Academy
La scuola di formazione per i professionisti del Life Science
Follow us

@ 2017-2018 m-Squared consulting srl | Credits

Utilizziamo i cookie, anche di terze parti, per assicurarti la migliore esperienza nel sito e per inviarti messaggi promozionali personalizzati. Per saperne di più ed, accedi a Informativa privacy e Cookie policy. Se prosegui nella navigazione acconsenti all’utilizzo dei cookie e al trattamento dei dati secondo quanto indicato nella informativa. Leggi il documento