La catena del freddo

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Lo stoccaggio e la distribuzione di prodotti a temperatura controllata è un compito difficile. La posta in gioco è sempre più alta se i prodotti in questione hanno non solo un valore economico,

ma sono anche importanti per la salute umana.
Esistono molti documenti e linee guida utili per affrontare l’argomento della gestione della catena del freddo (cold chain).
Si possono, per esempio, trovare riferimenti specifici alla cold chain nella United States Pharmacopeia (USP) General Chapter 1079 Good Storage and Distribution Practices e nel documento della World Health Organization (WHO) sulle Good Distribution Practices.
Anche la linea guida Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products dell’International Conference on Harmonization (ICH) ha applicazioni significative sul tema, in particolare per la gestione delle escursioni termiche nell’ambiente di distribuzione.
La catena del freddo deve essere gestita con attenzione per i prodotti farmaceutici sensibili alla temperatura al fine di garantire che la loro efficacia e qualità non sia compromessa.
Lo sviluppo di programmi di monitoraggio di temperatura e umidità è, quindi, essenziale per proteggere la qualità dei prodotti termosensibili ed assicurare, di conseguenza, la sicurezza del paziente.
In base alla linea guida della Commissione Europea sulle “Good Distribution Practice of medicinal products for human use” del 5 novembre 2013 il sistema di qualità attuato da distributori di medicinali e grossisti dovrebbe assicurare che le condizioni di conservazione siano osservate in tutti i momenti, anche durante il trasporto.

Tags: pharma

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