Contraffazione e serializzazione

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La catena di fornitura dei prodotti farmaceutici diventa sempre più complessa e ad ogni passaggio aumentano le opportunità di contraffazione, problema altamente sentito a livello mondiale.

Una delle possibili soluzioni è rappresentata dalla serializzazione.

La serializzazione richiede un sistema comprensivo per tracciare e rintracciare i medicinali in tutta la loro catena di fornitura e potrebbe potenzialmente permettere di identificare ogni prodotto tramite un numero seriale unico al fine di tracciare l’intero ciclo di vita del prodotto a partire dalla produzione, attraverso la distribuzione e fino al paziente. La serializzazione non consiste solo nel generare numeri seriali unici, ma richiede anche il mantenimento di questi identificativi per fornire visibilità e piena tracciabilità all’interno della supply chian. Essa richiede un’azione collaborativa dai vari partner nella catena di fornitura per una registrazione, tracciatura e gestione accurate dei dati.

Negli Stati Uniti, il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) stabilisce che i produttori inizino a serializzare tutti i prodotti farmaceutici per il mercato US a partire da novembre 2017, con scadenza nel 2018. In Europa i produttori di medicinali dovranno iniziare a rispettare requisiti di serializzazione a partire dal 2018. In Cina e in Brasile, invece, i prodotti farmaceutici devono già essere serializzati dal 2015. Tuttavia, seppur la serializzazione sarà un requisito standard per i farmaci alla fine della decade, le modalità della serializzazione saranno lontane dall’essere standard.

Tags: pharma

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