Struttura del dossier registrativo

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La struttura del dossier a supporto di una domanda di AIC permette di definire e seguire l’intero processo di sviluppo di un medicinale.

Dal 2003 è obbligatorio utilizzare il formato comune Common Technical Document (CTD) in base a quanto previsto dal processo di armonizzazione ICH.
Gli obiettivi dell’introduzione del formato comune sono:

  • ridurre i tempi per l’allestimento del dossier
  • facilitare l’esame da parte delle Agenzie regolatorie
  • facilitare lo scambio di informazioni fra Agenzie e fra Agenzie ed Aziende
  • preparare l’introduzione del formato elettronico del dossier (e-CTD)

Qual è la struttura di un CTD? Il dossier registrativo è organizzato in 5 moduli, che contengono tutte le informazioni relative a qualità, sicurezza ed efficacia.
Modulo 1: informazioni amministrative regionali
Modulo 2: tabella dei contenuti e introduzione del CTD, quality overall summary, non-clinical overview, clinical overview, non-clinical summaries, clinical summaries
Modulo 3: qualità
Modulo 4: non-clinical study reports
Modulo 5: clinical study reports
Il Modulo 1 fornisce informazioni amministrative e non fa propriamente parte del CTD.
Il Modulo 2 presenta il quadro generale della documentazione contenuta nel CTD ed è costituito da "High Level Summaries" preparati e firmati da esperti qualificati.
Nel Modulo 3 è contenuta la documentazione chimica, farmaceutica e biologica, i dati sono strutturati in sezioni S, P e A (Sostanza, Prodotto farmaceutico e Appendici) e sono previste anche informazioni regionali (sezione R).
Nel Modulo 4 vengono inseriti i report degli studi di farmacologia, farmacocinetica e tossicologia.
Infine il Modulo 5 presenta i report degli studi clinici (studi biofarmaceutici, studi in campo farmacocinetico con uso di biomateriali umani, studi farmacocinetici sull’uomo, studi farmacodinamici sull’uomo, studi sull’efficacia e la sicurezza, esperienze successive all’immissione in commercio).
Quando deve essere utilizzato il CTD?
Per tutte le domande di medicinali, vaccini, radiofarmaci e prodotti erboristici. Per le nuove AIC, per le estensioni di linea, per le variazioni e per i rinnovi. Per nuove molecole, per prodotti generici, ibridi, per domande bibliografiche e per consenso informato.

Tags: pharma

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