Variazioni

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Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.

Il Regolamento CE n. 1234/2008 classifica le variazioni in base al livello di rischio per la salute pubblica ed all’impatto su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale interessato e prevede:

  • variazioni minori, a loro volta suddivise in variazioni minori di tipo IA e variazioni minori di tipo I
  • variazioni maggiori
  • estensioni
  • provvedimenti restrittivi urgenti

La linea guida CE "Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure" fornisce ulteriori informazioni sulle procedure per emendare le AIC e sulla classificazione delle variazioni distinguendo le variazioni in 4 gruppi:

  • modifiche amministrative
  • modifiche qualitative
  • modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia, la farmacovigilanza
  • modifiche di plasma master file/vaccine antigen master file (PMF/VAMF).


Inoltre l’art. 5 del Regolamento n. 1234/2008 prevede la possibilità di ottenere raccomandazioni riguardo a variazioni non previste, richiedendo una nuova classificazione all’EMA o al Coordination group on Mutual Recognition and Decentralised applications.

Tags: pharma

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