Elemental impurities ICH Q3D – Il Risk Assessment

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In questo articolo faremo un focus sul Risk Assessment in materia di Elemental Impurities dando qualche informazione più approfondita.

 

La valutazione del rischio viene effettuata per identificare tutte le fonti di impurezze elementari possibili e per valutare il loro impatto nel contenuto totale di impurezze del prodotto finito.
Per procedere con la valutazione sono possibili due approcci, il Drug Product Approach che si basa sull’analisi del prodotto finito e il Component Approach che considera tutte le possibili fonti di impurezze al fine di stabilire in modo predittivo un valore atteso di contaminazioni sul finito.
Questo secondo approccio fornisce maggiori garanzie perché prevede una conoscenza approfondita di tutto il processo ma la difficoltà nel reperimento di tutte le informazioni necessarie è un grosso limite.
Di seguito vediamo alcune fonti da valutare in accordo con ICH Q3D.

  • Materie Prime: principio attivo ed eccipienti

La concentrazione di impurezze nelle sostanze farmaceutiche e negli eccipienti deve essere controllata e documentata. I livelli accettabili di queste impurezze dipendono dall’uso finale del materiale.
E’ quindi molto importante ricevere da fornitori o produttori una dichiarazione di conformità in cui vengono indicate le impurezze potenzialmente presenti o che sono state aggiunte intenzionalmente nel processo produttivo.

  • Acqua

Anche l’acqua può rappresentare una fonte di impurezze metalliche in quanto, anche se non fa parte del prodotto, viene utilizzata in molti processi produttivi. Il rischio proveniente dall’acqua può essere ridotto se nei processi di produzione viene utilizzata acqua purificata o acqua per iniezione.

  • Sistemi di confezionamento

Le impurezze possono essere rilasciate anche dal packaging primario, è quindi importante valutare le possibili interazioni tra il prodotto farmaceutico ed il suo imballaggio. Il rischio è molto più elevato per farmaci in forma semi-solida o liquida mentre a forme solide è associato un rischio più basso.

  • Processi produttivi e attrezzature di produzione

Anche i processi produttivi e le attrezzature utilizzate in fase di produzione possono rappresentare un rischio per il nostro prodotto. Il rilascio di impurezze però può essere ridotto grazie alla comprensione dei processi e alla selezione e qualifica delle attrezzature. Impurezze elementari che risultano avere un rischio maggiore rispetto al 30% del limite di accettazione andranno testate sui prodotti finali.


Ricercare tutte le informazioni ed effettuare il Risk Assessment sarà senza dubbio un lavoro impegnativo ma necessario al fine di garantire la qualità dei farmaci che noi e i nostri figli assumiamo più o meno regolarmente.

Tags: pharma

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