Change control

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Un’azienda farmaceutica deve ottenere l’approvazione dall’Autorità Compente prima di produrre medicinali per assicurarne qualità, efficacia e sicurezza.

 

Al fine di rispettare le Good Manufacturing Practices (GMP), i produttori devono rispettare molti requisiti per tutto il ciclo di vita del medicinale inoltre alle aziende è richiesto di documentare ogni change control effettuato rispetto ai requisiti.
Il change control è una parte estremamente importante di un sistema qualità farmaceutico.
È necessario avere procedure scritte per descrivere le azioni da intraprendere nel caso in cui venga proposto un change pianificato ad una materia prima, ad un componente di un prodotto, ad un processo, ad un’attrezzatura, ai locali, ad un metodo di produzione o test, alla dimensione del batch ecc.
Tramite il quality risk management bisognerebbe valutare i change pianificati per determinarne l’impatto potenziale sulla qualità del prodotto, sul sistema di qualità farmaceutica, sulla documentazione sulla convalida, sullo status regolatorio, sulla calibrazione, sulla manutenzione e su qualsiasi altro sistema per evitare conseguenze non intenzionali e per pianificare qualsiasi convalida di processo, verifica o riqualifica necessaria.
I change dovrebbero essere autorizzati ed approvati da persone responsabili o personale con funzioni rilevanti in accordo al sistema di qualità farmaceutico.
I dati a supporto dovrebbero essere revisionati per confermare che l’impatto dei change è stato dimostrato prima dell’approvazione finale.
Devono essere intraprese misure per assicurare che tutti i documenti influenzati dal change siano revisionati.
In seguito all’implementazione dovrebbe essere eseguita una valutazione dell’efficacia per confermarne il successo.
Per concludere, il sistema di change control monitora tutti i tipi di change che possono influenzare l’affidabilità e la qualità di un prodotto, li valuta in riferimento ai requisiti rilevanti e determina le misure necessarie per implementare i change oppure può portare a decidere che il change non è necessario.
Quindi il change control assicura che il sistema rimanga nel suo stato di stabilità.

Tags: pharma

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