Domanda di AIC: procedure registrative

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Prima di immettere sul mercato un nuovo farmaco bisogna ottenere un’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) specifica per il farmaco oggetto della richiesta.

Ma quanti tipi di procedure registrative esistono?

  • Nazionale
  • Mutuo Riconoscimento (MRP)
  • Decentrata (DCP)
  • Centralizzata (CP)

La registrazione nazionale è utilizzata quando si vuole commercializzare solo in un Paese o si “estende” un’autorizzazione già ottenuta con questa procedura. L’unico interlocutore è l’Agenzia nazionale (in Italia AIFA).
La procedura di mutuo riconoscimento si basa sul principio del mutuo riconoscimento di un’AIC nazionale da parte di altri Stati membri CE. In un primo momento l’AIC è rilasciata in un Paese UE (Reference Member State, RMS) da un organismo nazionale competente. Successivamente l’applicant può richiedere l’estensione di tale autorizzazione a uno o più stati CE (Concerned Member States, CMS), sulla base della stessa documentazione presentata nello Stato che per primo ha autorizzato il farmaco.
Diversamente da MRP, con la procedura decentrata il medicinale non deve essere preventivamente autorizzato in uno Stato membro per, poi, avere l’estensione dell’autorizzazione ad altri Paesi della CE; la domanda viene presentata contemporaneamente nel RMS e in uno o più Paesi della CE.
La procedura centralizzata prevede che l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) attraverso il suo Comitato per i Medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) effettui una valutazione scientifica della documentazione presentata dal richiedente ed emani un’Opinione che viene trasmessa alla Commissione Europea. La Commissione emana, poi, una Decisione che assume carattere vincolante per tutti gli Stati membri.
La CP è obbligatoria per:

  • medicinali derivati da procedimenti biotecnologici
  • farmaci orfani
  • farmaci antitumorali
  • farmaci per il trattamento delle malattie neuro-degenerative
  • farmaci antidiabetici
  • farmaci per il trattamento della sindrome da HIV.

È facoltativa, invece, per altre categorie di medicinali (medicinali contenenti un’indicazione completamente nuova e che costituiscono un’importante innovazione, nuovi medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano o quelli che contengono una nuova sostanza attiva).

Tags: pharma

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