Domanda di AIC: i documenti richiesti

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Nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un'autorizzazione da parte di AIFA o un'autorizzazione comunitaria

a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. (Art. 6, comma 1, D.Lgs 219/06).
È possibile attuare una prima distinzione in riferimento alle basi legali della domanda di AIC.


Domande complete:

  • full application (art. 8, D.Lgs 219/06)


Domande semplificate:

  • generici (art. 10)
  • registrazione ibrida (art. 10, comma 6)
  • biosimilari (art. 10, comma 7)
  • su base bibliografica (art. 11)
  • associazioni fisse (art. 12)
  • per consenso (art. 13)


Quali sono i documenti richiesti per presentare una domanda di AIC?

In ottemperanza all’art. 8 del D.Lgs 219/06 una domanda deve contenere le informazioni sotto elencate:

  • ragione sociale e sede legale del richiedente e del produttore
  • denominazione del medicinale
  • composizione qualitativa e quantitativa del medicinale
  • valutazione dei rischi ambientali del medicinale
  • descrizione del metodo di fabbricazione
  • indicazioni terapeutiche, controindicazioni e reazioni avverse
  • posologia, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata presunta di stabilità
  • misure di precauzione e di sicurezza da adottare per la conservazione del medicinale, per la somministrazione ai pazienti e per l'eliminazione dei residui
  • descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal produttore
  • risultati di prove farmaceutiche (chimico-fisiche, biologiche o microbiologiche), risultati delle prove precliniche (tossicologiche e farmacologiche), sperimentazioni cliniche
  • descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza
  • dichiarazione che certifica che tutte le sperimentazioni cliniche eseguite al di fuori dell'UE sono conformi ai requisiti etici del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211
  • riassunto delle caratteristiche del prodotto, modello dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario del medicinale, nonché il foglio illustrativo
  • idoneo documento dal quale risulta che il produttore ha ottenuto nel proprio paese l'autorizzazione a produrre medicinali
  • copia di ogni AIC relativa al medicinale in domanda, ottenuta in un altro Stato membro della CE o in un paese terzo unitamente all'elenco degli Stati membri della CE in cui è in corso l'esame di una corrispondente domanda
  • copia dell'assegnazione al medicinale della qualifica di medicinale orfano a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del 16 dicembre 1999
  • certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e dei mezzi necessari a segnalare eventuali reazioni avverse


Come funzionano le registrazioni con procedure semplificate (in deroga all’art. 8 sopra esposto)?
Se una registrazione full application necessita di una registrazione completa, comprendente dati preclinici, clinici, una parte chimica completa e le GMP, le procedure di registrazione semplificate sono appunto semplificate (la parte chimica e di GMP deve comunque essere completa).
Per i generici non è necessario fornire dati preclinici e per quanto riguarda gli studi clinici è sufficiente presentare studi di bioequivalenza.
Per prodotti OTC, omeopatici e medicinali di origine vegetale tradizionali non bisogna presentare dati preclinici e sono richiesti dati clinici bibliografici.

Tags: pharma

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