AIC: variazioni e rinnovi

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Il titolare di AIC è tenuto a notificare all’Autorità regolatoria qualsiasi modifica (anche formale) alle informazioni riportate nel dossier di registrazione.

Il Regolamento CE n. 1234/2008 classifica le variazioni in base al livello di rischio per la salute pubblica ed all’impatto su qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto medicinale interessato e prevede:

  • variazioni minori, a loro volta suddivise in variazioni minori di tipo IA e variazioni minori di tipo IB
  • variazioni maggiori
  • estensioni
  • provvedimenti restrittivi urgenti.

La linea guida CE "Orientamenti riguardanti i particolari delle diverse categorie di variazioni, l’applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, nonché la documentazione da presentare conformemente a tali procedure" fornisce ulteriori informazioni sulle procedure per emendare le AIC e sulla classificazione delle variazioni distinguendo le variazioni in 4 gruppi:

  • A) modifiche amministrative
  • B) modifiche qualitative
  • C) modifiche concernenti la sicurezza, l’efficacia, la farmacovigilanza
  • D) modifiche di plasma master file/vaccine antigen master file (PMF/VAMF).

Inoltre l’art. 5 del Regolamento n. 1234/2008 prevede la possibilità di ottenere raccomandazioni riguardo a variazioni non previste, richiedendo una nuova classificazione all’EMA o al Coordination group on Mutual Recognition and Decentralised applications (CMDh).
L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ha una durata di 5 anni, scaduti i quali è necessario presentare il rinnovo.
Qual è lo scopo della procedura di rinnovo? Ri-valutare il rapporto rischio-beneficio del medicinale. Dopo il rinnovo, l’AIC ha durata illimitata (talvolta per motivi di farmacovigilanza può essere richiesto un rinnovo addizionale dopo 5 anni).
Come viene definita la data del rinnovo? Per i medicinali di procedura centralizzata e nazionale, la data è identificata sulla base della prima AIC o dell’ultimo rinnovo. Per i medicinali di MR/DC, è identificata una data comune (International/European Birth Date).
Come funziona la procedura del rinnovo? La domanda deve essere presentata almeno 9 mesi prima della data di scadenza e la procedura dura 90 giorni con possibili clock stop (max 30 gg). La documentazione relativa al medicinale deve essere aggiornata nel tempo e non in occasione del rinnovo. Durante il rinnovo non devono essere presentate variazioni maggiori (nuove indicazioni, modifica periodo di validità).

Tags: pharma

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