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La qualità per il QC

Da dove provengono le regole e le modalità operative applicate giornalmente in un laboratorio di controllo qualità? Quanto servono le GMP per chi lavora nel controllo qualità? Come vanno gestite e registrate le analisi?

Domande che possono sembrare banali ma la cui risposta deve essere radicata in ogni operatore che lavora in un laboratorio farmaceutico. Il corso ha come obiettivo quello di descrivere e spiegare la corretta applicazione delle cGMP all’interno del laboratorio di Controllo Qualità partendo dall’analisi del campione alla corretta gestione ed archiviazione dei risultati. Per formare i partecipanti in modo più efficace sono previste, nella giornata, 2 esercitazioni pratiche per aiutare a rafforzare i concetti appresi. La prima sarà dedicata al calcolo dell’incertezza di una serie di misure mentre la seconda al data integrity.

A chi è rivolto

QC junior analyst, QC senior analyst, QC supervisor.

Docente

ROBERTO CORNEO

Con più di 30 anni di esperienza nel settore farmaceutico, il Dr. Corneo ha iniziato la sua attività lavorativa prima come analista e poi come responsabile del laboratorio R&D della Boheringer Mannehim. Successivamente in varie realtà aziendali farmaceutiche  e multinazionali, ha rivestito il ruolo di Responsabile del controllo qualità e coordinatore di stabilimento. Dal 2016 è  Auditor per aziende del settore farmaceutico, Dispositivi medici, Cosmetico e food e docente a corsi di formazione.

Programma del corso

  • Il laboratorio controllo qualità visto dalle cGMP
    • Da dove provengono le regole, il modus operandi quotidiano di un laboratorio Controllo Qualità farmaceutico?
  • Analisi: dal campione alla certificazione del risultato
    • Dal campionamento al campione
    • Analisi: a cosa servono?
    • Incertezza, Approssimazione e Arrotondamento
    • Errori: Pesate, Soluzioni e diluizioni
  • Esercitazione: calcolo dell’incertezza di una serie di misure
  • Registrare e documentare
    • Capire ed accettare la documentazione di laboratorio
    • Registrazione dei risultati: cartacea/elettronica
    • Regole di registrazione
    • Elementi di Data Integrity
    • Verifica dei Raw Data
    • Archiviazione
  • Esercitazione: data Integrity - evidenziare i requisiti necessari, fare un piano di controllo, verifica del piano

Tags: pharma biotech

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